Bristol Imperial MDMA in Alcoholism Study (BIMA)

Kritéria pro zařazení

• Informovaný souhlas
• Primární diagnóza (jak je definována v DSM-5) poruchy užívání alkoholu.
• Úspěšná alkoholová detoxikace (již nekonzumovat žádné alkoholické látky).
• Mezi 18 a 65 lety.

• Být schopen předem identifikovat významného druhého(a) podporující:

  • kdo by mohl v případě potřeby doprovázet pacienta na studijní návštěvy – koho může studijní tým kontaktovat, aby pacientovi připomněl následné schůzky nebo shromáždil výsledná data (jako je chování při pití) v případě, že samotného pacienta nelze kontaktovat .
• Znalost mluvení a čtení anglicky.
• Souhlasíte s dodržováním požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení

• Nedostatek kapacity
• Anamnéza nebo současná primární psychotická porucha, bipolární afektivní porucha typu 1 nebo porucha osobnosti;
• Představovat vážné riziko sebevraždy; to bude stanoveno na základě klinického úsudku kvalifikovaných odborníků na duševní zdraví v rámci výzkumného týmu. Budou využívat informace ze škály Columbia-Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS), která umožňuje klasifikaci závažnosti sebevražedných myšlenek a chování. Tato stupnice klasifikuje vážné riziko jako a) aktuální sebevražedné úmysly s úmyslem a/nebo plánem; b) sebevražedné chování v posledních 3 měsících. Klinický úsudek týkající se úrovně rizika a následná rozhodnutí týkající se způsobilosti a péče by využívala kombinaci informací poskytnutých C-SSRS, předchozího rizikového chování účastníka, jakýchkoli projevů duševních potíží a environmentálních a klinických faktorů. Konečné rozhodnutí obvykle zahrnuje diskusi s kvalifikovanými odborníky na duševní zdraví v rámci výzkumného týmu.

• Relevantní abnormální klinické nálezy při screeningové návštěvě posouzené zkoušejícím, které činí subjekt nevhodným pro studii. Včetně, ale nejen:

  • Srdeční onemocnění, hypertenze a mrtvice v anamnéze
  • Závažné onemocnění jater v anamnéze, o čemž svědčí abnormální výsledky testů jaterních funkcí, zejména snížení albuminu (normální > až 3,5 g/dl).
  • Anamnéza epilepsie;
  • Historie maligní hypertermie (Central Core Disease);
• Pravidelný uživatel extáze (materiál reprezentovaný jako obsahující MDMA). Např. více než pětkrát za posledních pět let nebo alespoň dvakrát během 6 měsíců před zahájením studia;
• V současné době užíváte nebo nejste ochoten/neschopen vysadit jakékoli léky inhibující CYP 2D6 a následující léky: Inhibitory monoaminooxidázy, Ritonavir (léčba HIV), paroxetin, fluoxetin, citalopram, běžné benzodiazepiny nebo jakékoli jiné léky, které by mohly interagovat s MDMA podle názoru zkoušejících pouze během 8týdenní asistované terapie MDMA
• Pravidelné užívání/závislost na jiných drogách, jako jsou benzodiazepiny, syntetické kanabinoidy, kokain a heroin.

• Pro ženy ve fertilním věku/potenciální

  • Musí používat účinnou formu antikoncepce po dobu nejméně šesti dnů po podání MDMA
  • Až do konce fáze léčby nesmí být těhotná a/nebo kojit.

• Pro muže s partnerkami v plodném věku/potenciálním věku

  • Musí sami potvrdit používání účinné formy antikoncepce po dobu nejméně šesti dnů po podání MDMA a potvrdit také vůli partnera, která je podrobně definována v protokolu.
• Účast na studii zahrnující zkoumaný produkt v posledních třech měsících
• Pacienti, kteří mohou čelit dalším rizikům v důsledku imunosuprese (například pacienti s imunologickými onemocněními, pacienti s aktivní infekcí nebo anamnézou infekcí do 4 týdnů od podání MDMA atd.).