Bristol Imperial MDMA in der Alkoholismusstudie (BIMA)

Einschlusskriterien

• Einverständniserklärung
• Primäre Diagnose (wie in DSM-5 definiert) einer Alkoholkonsumstörung.
• Erfolgreiche Alkoholentgiftung (keine alkoholischen Substanzen mehr konsumieren).
• Zwischen 18 und 65 Jahren.

• In der Lage sein, eine oder mehrere unterstützende signifikante andere Personen im Voraus zu identifizieren:

  • die den Patienten bei Bedarf zu Studienbesuchen begleiten könnten - die vom Studienteam kontaktiert werden können, um den Patienten an Nachsorgetermine zu erinnern oder Outcome-Daten (z. B. Trinkverhalten) zu erheben, falls der Patient selbst nicht erreichbar ist .
• Englisch sprechen und lesen können.
• Stimmen Sie zu, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien

• Fehlende Kapazität
• Geschichte oder eine aktuelle primäre psychotische Störung, bipolare affektive Störung Typ 1 oder Persönlichkeitsstörung;
• ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen; Dies wird anhand des klinischen Urteils der qualifizierten Fachleute für psychische Gesundheit innerhalb des Forschungsteams bestimmt. Sie verwenden Informationen aus der Columbia-Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS), die eine Klassifizierung des Schweregrads von Suizidgedanken und -verhalten ermöglichen. Diese Skala klassifiziert schweres Risiko als a) aktuelle Suizidgedanken mit Absicht und/oder Plan; b) suizidales Verhalten in den letzten 3 Monaten. Eine klinische Beurteilung des Risikoniveaus und nachfolgende Entscheidungen bezüglich Anspruchsberechtigung und Versorgung würden eine Kombination aus den vom C-SSRS bereitgestellten Informationen, der Vorgeschichte des Teilnehmers mit früherem Risikoverhalten, allen auftretenden psychischen Gesundheitsproblemen sowie umweltbedingten und klinischen Faktoren verwenden. Eine endgültige Entscheidung würde normalerweise eine Diskussion mit qualifizierten Fachleuten für psychische Gesundheit innerhalb des Forschungsteams beinhalten.

• Relevante anormale klinische Befunde beim Screening-Besuch, die vom Prüfarzt so beurteilt werden, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Bluthochdruck und Schlaganfall
  • Schwere Lebererkrankung in der Anamnese, nachgewiesen durch abnorme Leberfunktionstestergebnisse, insbesondere Albuminreduktion (normal > bis 3,5 g/dl).
  • Geschichte der Epilepsie;
  • Geschichte der malignen Hyperthermie (Central Core Disease);
• Regelmäßiger Konsument von Ecstasy (Material, das als MDMA enthaltend dargestellt wird). Z.B. mehr als fünfmal in den letzten fünf Jahren oder mindestens zweimal in den 6 Monaten vor Studienbeginn;
• Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die CYP 2D6 hemmen, oder nicht willens/nicht in der Lage, diese abzusetzen, und die folgenden Medikamente: Monoaminoxidase-Hemmer, Ritonavir (HIV-Behandlung), Paroxetin, Fluoxetin, Citalopram, reguläre Benzodiazepine oder andere Medikamente, die nach Meinung der Ermittler wahrscheinlich mit MDMA interagieren , während der 8-wöchigen MDMA-unterstützten Therapie
• Regelmäßige Einnahme/Abhängigkeit von anderen Drogen wie Benzodiazepinen, synthetischen Cannabinoiden, Kokain und Heroin.

• Für Frauen im gebärfähigen Alter/Potenzial

  • Muss mindestens sechs Tage nach der Verabreichung von MDMA eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Darf bis zum Ende der Behandlungsphase nicht schwanger sein und/oder stillen.

• Für Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter/Potenzial

  • Muss selbst die Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung für mindestens sechs Tage nach der Verabreichung von MDMA bestätigen und auch den Willen des Partners bestätigen, der im Protokoll detailliert definiert ist.
• Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten drei Monaten
• Patienten, die möglicherweise zusätzlichen Risiken durch Immunsuppression ausgesetzt sind (z. B. Patienten mit immunologischen Erkrankungen, Patienten mit aktiver Infektion oder Infektionsgeschichte in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen nach MDMA-Verabreichung usw.).