Bristol Imperial MDMA в исследовании алкоголизма (BIMA)

Критерии включения

• Информированное согласие
• Первичный диагноз (согласно определению DSM-5) алкогольного расстройства.
• Успешная детоксикация от алкоголя (больше не употреблять алкогольные вещества).
• От 18 до 65 лет.

• Уметь заранее определить поддерживающего(их) значимого(ых):

  • кто может сопровождать пациента во время визитов, если это необходимо; с кем исследовательская группа может связаться, чтобы напомнить пациенту о последующих посещениях или собрать данные о результатах (например, о поведении в отношении употребления алкоголя) в случае невозможности связаться с самим пациентом. .
• Владеет разговорной речью и чтением на английском языке.
• Согласен соблюдать требования протокола.

Критерий исключения

• Отсутствие потенциала
• История или текущее первичное психотическое расстройство, биполярное аффективное расстройство типа 1 или расстройство личности;
• представляют серьезный риск самоубийства; это будет определено с использованием клинической оценки квалифицированных специалистов в области психического здоровья в составе исследовательской группы. Они будут использовать информацию из Колумбийской шкалы риска серьезности самоубийства (C-SSRS), которая позволяет классифицировать серьезность суицидальных мыслей и поведения. Эта шкала классифицирует серьезный риск как а) текущие суицидальные мысли с намерением и/или планом; б) суицидальное поведение в течение последних 3 мес. Клиническое суждение относительно уровня риска и последующие решения относительно права на участие и лечения будут использовать комбинацию информации, предоставленной C-SSRS, истории предыдущего рискованного поведения участника, любых существующих проблем с психическим здоровьем, а также экологических и клинических факторов. Окончательное решение обычно включало обсуждение с квалифицированными специалистами в области психического здоровья в составе исследовательской группы.

• Соответствующие аномальные клинические данные во время скринингового визита, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для исследования. В том числе, но не ограничивается:

  • История болезни сердца, гипертонии и инсульта
  • Тяжелое заболевание печени в анамнезе, о чем свидетельствуют аномальные результаты тестов функции печени, особенно снижение уровня альбумина (норма > 3,5 г/дл).
  • Эпилепсия в анамнезе;
  • Злокачественная гипертермия в анамнезе (центрально-ядерная болезнь);
• Регулярный потребитель экстази (материал представлен как содержащий МДМА). Например. более пяти раз за последние пять лет или не менее двух раз за 6 месяцев до начала исследования;
• В настоящее время принимаете или не желаете/не можете прекратить принимать какие-либо лекарства, ингибирующие CYP 2D6, а также следующие лекарства: ингибиторы моноаминоксидазы, ритонавир (лечение ВИЧ), пароксетин, флуоксетин, циталопрам, обычные бензодиазепины или любые другие лекарства, которые могут взаимодействовать с МДМА, по мнению исследователей. , в течение 8 недель только терапия МДМА
• Регулярное употребление/зависимость от других наркотиков, таких как бензодиазепины, синтетические каннабиноиды, кокаин и героин.

• Для женщин детородного возраста/потенциала

  • Должен использовать эффективную форму контроля над рождаемостью в течение как минимум шести дней после приема МДМА.
  • Не беременеть и/или не кормить грудью до окончания фазы лечения.

• Для мужчин с партнершами детородного возраста/потенциала

  • Должны сами подтвердить использование эффективной формы контроля над рождаемостью в течение как минимум шести дней после введения МДМА, а также подтвердить, что их партнер также будет это делать, что подробно описано в протоколе.
• Принимал участие в исследовании с использованием исследуемого продукта в течение последних трех месяцев.
• Пациенты, которые могут столкнуться с дополнительным риском иммуносупрессии (например, пациенты с иммунологическими заболеваниями, пациенты с активной инфекцией или инфекциями в анамнезе в течение 4 недель после приема МДМА и т. д.).