Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bristol Imperial MDMA alkoholismitutkimuksessa (BIMA)

keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Imperial College London

Avoin todistus konseptin toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan MDMA-avusteisen psykoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollista roolia myrkyttömien potilaiden hoidossa, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö

MDMA-avusteisen psykoterapian turvallisuus, siedettävyys ja rooli alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivien myrkyttömien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin aiheen sisäinen toteutettavuustutkimus 20 potilaalla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö ja joille on äskettäin tehty vieroitushoito. Kaikki potilaat saavat MDMA-avusteista lääkehoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko MDMA-avusteista psykoterapiaa antaa turvallisesti ja sietääkö potilaat, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö vieroitushoidon jälkeen. Tuloksia alkoholinkäytöstä pidättäytymisen, elämänlaadun ja psykososiaalisen toiminnan osalta arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tietoinen suostumus
  • Ensisijainen diagnoosi (määritelty DSM-5:ssä) alkoholinkäyttöhäiriöstä.
  • Onnistunut alkoholin vieroitus (enää alkoholipitoisten aineiden nauttiminen).
  • Ikää 18-65 vuotta.

  • Pystyy tunnistamaan etukäteen tukevat tärkeät muut:

    • joka voisi tarvittaessa olla potilaan mukana tutkimuskäynneillä - keneen tutkimusryhmä voi ottaa yhteyttä muistuttaakseen potilasta seurantakäynneistä tai kerätäkseen tulostietoja (kuten juomiskäyttäytymistä) siinä tapauksessa, että potilaaseen itseensä ei saada yhteyttä .
  • Taitava puhumaan ja lukemaan englantia.
  • Sitoudu noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit

  • Kapasiteetin puute
  • Aiempi tai nykyinen primaarinen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi 1 tai persoonallisuushäiriö;
  • aiheuttaa vakavan itsemurhariskin; tämä määritetään tutkimusryhmän pätevien mielenterveysalan ammattilaisten kliinisen arvioinnin perusteella. He käyttävät Columbia-Suicide Severity Risk Scalen (C-SSRS) tietoja, jotka mahdollistavat itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuuden luokittelun. Tämä asteikko luokittelee vakavan riskin: a) nykyiset itsemurha-ajatukset tarkoituksella ja/tai suunnitelmalla; b) itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 3 kuukauden aikana. Riskitasoa koskeva kliininen arviointi ja myöhemmät kelpoisuutta ja hoitoa koskevat päätökset käyttäisivät C-SSRS:n antamien tietojen, osallistujan aikaisemman riskikäyttäytymisen historian, mielenterveysongelmien sekä ympäristöllisten ja kliinisten tekijöiden yhdistelmää. Lopullinen päätös sisältää yleensä keskustelun pätevien mielenterveysalan ammattilaisten kanssa tutkimusryhmässä.

  • Asiaankuuluvat poikkeavat kliiniset löydökset seulontakäynnillä, jotka tutkija arvioi, mikä tekee kohteen tutkimukseen sopimattomaksi. Sisältää, mutta ei rajoittuen:

    • Aiempi sydänsairaus, verenpainetauti ja aivohalvaus
    • Vaikea maksasairaus, josta on osoituksena epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset, erityisesti albumiinin väheneminen (normaali > 3,5 gm/dl).
    • Aiempi epilepsia;
    • Pahanlaatuisen hypertermian historia (Central Core Disease);
  • Säännöllinen Ecstasyn käyttäjä (materiaali, joka sisältää MDMA:ta). Esim. yli viisi kertaa viimeisen viiden vuoden aikana tai vähintään kaksi kertaa tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
  • Tällä hetkellä käytät tai et halua/ei pysty lopettamaan CYP 2D6:ta estäviä lääkkeitä ja seuraavia lääkkeitä, jotka ovat monoamiinioksidaasin estäjiä, ritonaviiria (HIV-hoito), paroksetiinia, fluoksetiinia, sitalopraamia, tavanomaisia ​​bentsodiatsepiineja tai muita lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa MDMA:n kanssa tutkijoiden mielipiteen mukaan 8 viikon MDMA-avusteisen hoidon aikana
  • Muiden huumeiden, kuten bentsodiatsepiinien, synteettisten kannabinoidien, kokaiinin ja heroiinin, säännöllinen käyttö/riippuvuus.

  • Hedelmällisessä iässä/hedelmällisessä iässä oleville naisille

    • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kuuden päivän ajan MDMA:n antamisen jälkeen
    • Ei saa olla raskaana ja/tai imettää hoitovaiheen loppuun asti.

  • Miehille, joilla on hedelmällisessä iässä/potentiaalisessa kumppani

    • Heidän on itse vahvistettava tehokkaan syntyvyyden ehkäisyn käyttö vähintään kuuden päivän ajan MDMA:n antamisen jälkeen ja vahvistettava myös kumppaninsa, joka on määritelty yksityiskohtaisesti pöytäkirjassa.
  • Osallistunut tutkimukseen, joka koski tutkimustuotetta viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka saattavat kohdata lisäriskejä immunosuppressiosta (esimerkiksi potilaat, joilla on immunologisia sairauksia, potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai infektioita 4 viikon sisällä MDMA:n antamisesta jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MDMA-avusteinen psykoterapia
Kaikki osallistujat saavat 2 kertaa MDMA-avusteista psykoterapiaa
Lääke: MDMA
Kaksi MDMA-avusteista psykoterapiakertaa (istunnot 3 ja 7) järjestetään 10 viikon psykoterapiajakson aikana. Alkuannosta 125 mg MDMA:ta seuraa valinnainen 62,5 mg:n annos 2 tuntia myöhemmin.
Muut nimet:
  • 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
Muut: Psykoterapia
Kaksi MDMA-avusteista psykoterapiakertaa (istunnot 3 ja 7) järjestetään 10 viikon psykoterapiajakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumalla mitattuna
Aikaikkuna: Hoitojakso määritellään seuraavasti: Ensimmäisestä psykoterapiaistuntoon osallistumisesta (istunto 1) viimeiseen psykoterapiakertaan (istunto 10, noin 8 viikkoa hoidon alkamisesta).

8 viikon MDMA-avusteisen psykoterapian suorittaneiden potilaiden määrä.

  • Niiden potilaiden määrä, jotka hyväksyivät toisen tehosteannoksen MDMA:ta MDMA-lääkeavusteisten psykoterapiaistuntojen aikana.
  • Kaikki tutkimuksen aikana havaitut haittatapahtumat/reaktiot taulukoidaan, vakavat haittatapahtumat/reaktiot koodataan CTCAE v4:n mukaisesti. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia hoitojakson aikana, raportoidaan.
Hoitojakso määritellään seuraavasti: Ensimmäisestä psykoterapiaistuntoon osallistumisesta (istunto 1) viimeiseen psykoterapiakertaan (istunto 10, noin 8 viikkoa hoidon alkamisesta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDMA-lääkevaikutuksen voimakkuus MDMA-avusteisten psykoterapiaistuntojen aikana
Aikaikkuna: MDMA-avusteiset psykoterapiaistunnot annostelun yhteydessä ja tunnin välein enintään 8 tunnin ajan annostelun jälkeen.
Lääkkeen vaikutuksen intensiteetti arvioituna verbaalisella analogisella asteikolla 0 (ei mitään) 10 (voimakkain lääkkeen vaikutus), osallistujien ja havaintojen pisteet kirjattu.
MDMA-avusteiset psykoterapiaistunnot annostelun yhteydessä ja tunnin välein enintään 8 tunnin ajan annostelun jälkeen.
Psykologisen (subjektiivisen) ahdistuksen aste (SUDS), osallistujan ja tarkkailijan pisteet
Aikaikkuna: MDMA-avusteiset psykoterapiaistunnot, -1 tunti ennen annostelua, annostelun yhteydessä ja tunnin välein annostelun jälkeen 8 tunnin ajan. P
Subjective Units of Distress asteikko (SUDS), psykologisen (subjektiivisen) ahdistuksen aste, arvosana 0 (ei lainkaan ahdistunut/täysin rentoutunut) 10:een (mahdottaisin kuviteltavissa oleva/paniikkikohtaus). Osallistujien ja tarkkailijoiden pisteet kirjataan.
MDMA-avusteiset psykoterapiaistunnot, -1 tunti ennen annostelua, annostelun yhteydessä ja tunnin välein annostelun jälkeen 8 tunnin ajan. P
Elintoimintojen muutos MDMA-avusteisten psykoterapiaistuntojen aikana: Syke
Aikaikkuna: MDMA-avusteiset psykoterapiaistunnot: 1 tunti ennen annostelua, annostelun yhteydessä, 30 minuutin välein 2 tunnin ajan ja sen jälkeen tunnin välein 6 tunnin ajan (kliinisesti tarpeen vaatiessa toteutetaan lisätoimenpiteitä).

Seuraavat mitat mitataan 1 tunti ennen annostelua, annostelun yhteydessä 30 minuutin välein 2 tunnin ajan ja sen jälkeen tunnin välein 6 tunnin ajan (lisätoimenpiteitä toteutetaan, jos kliinisesti tarpeen).

-Syke (bpm) Ennen annostusta verrataan toimenpiteitä annostelun jälkeen.
MDMA-avusteiset psykoterapiaistunnot: 1 tunti ennen annostelua, annostelun yhteydessä, 30 minuutin välein 2 tunnin ajan ja sen jälkeen tunnin välein 6 tunnin ajan (kliinisesti tarpeen vaatiessa toteutetaan lisätoimenpiteitä).
Elintoimintojen muutos MDMA-avusteisten psykoterapiaistuntojen aikana: Lämpötila
Aikaikkuna: MDMA-avusteiset psykoterapiaistunnot: 1 tunti ennen annostelua, annostelun yhteydessä, 30 minuutin välein 2 tunnin ajan ja sen jälkeen tunnin välein 6 tunnin ajan (kliinisesti tarpeen vaatiessa toteutetaan lisätoimenpiteitä).

Seuraavat mitat mitataan 1 tunti ennen annostelua, annostelun yhteydessä 30 minuutin välein 2 tunnin ajan ja sen jälkeen tunnin välein 6 tunnin ajan (lisätoimenpiteitä toteutetaan, jos kliinisesti tarpeen).

-Lämpötila (celsiusastetta) Ennen annostelua verrataan annostelun jälkeen tehtyihin toimenpiteisiin.
MDMA-avusteiset psykoterapiaistunnot: 1 tunti ennen annostelua, annostelun yhteydessä, 30 minuutin välein 2 tunnin ajan ja sen jälkeen tunnin välein 6 tunnin ajan (kliinisesti tarpeen vaatiessa toteutetaan lisätoimenpiteitä).
Elintoimintojen muutos MDMA-avusteisten psykoterapiaistuntojen aikana: Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: MDMA-avusteiset psykoterapiaistunnot: 1 tunti ennen annostelua, annostelun yhteydessä, 30 minuutin välein 2 tunnin ajan ja sen jälkeen tunnin välein 6 tunnin ajan (kliinisesti tarpeen vaatiessa toteutetaan lisätoimenpiteitä).

Seuraavat mitat mitataan 1 tunti ennen annostelua, annostelun yhteydessä 30 minuutin välein 2 tunnin ajan ja sen jälkeen tunnin välein 6 tunnin ajan (lisätoimenpiteitä toteutetaan, jos kliinisesti tarpeen).

Verenpaine (mmHg) Ennen annostusta suoritettuja toimenpiteitä verrataan annostelun jälkeen tehtyihin mittauksiin.
MDMA-avusteiset psykoterapiaistunnot: 1 tunti ennen annostelua, annostelun yhteydessä, 30 minuutin välein 2 tunnin ajan ja sen jälkeen tunnin välein 6 tunnin ajan (kliinisesti tarpeen vaatiessa toteutetaan lisätoimenpiteitä).
Elintoimintojen muutos MDMA-avusteisten psykoterapiaistuntojen aikana: Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: MDMA-avusteiset psykoterapiaistunnot: 1 tunti ennen annostelua, annostelun yhteydessä, 30 minuutin välein 2 tunnin ajan ja sen jälkeen tunnin välein 6 tunnin ajan (kliinisesti tarpeen vaatiessa toteutetaan lisätoimenpiteitä).

Seuraavat mitat mitataan 1 tunti ennen annostelua, annostelun yhteydessä 30 minuutin välein 2 tunnin ajan ja sen jälkeen tunnin välein 6 tunnin ajan (lisätoimenpiteitä toteutetaan, jos kliinisesti tarpeen).

Verenpaine (mmHg) Ennen annostusta suoritettuja toimenpiteitä verrataan annostelun jälkeen tehtyihin mittauksiin.
MDMA-avusteiset psykoterapiaistunnot: 1 tunti ennen annostelua, annostelun yhteydessä, 30 minuutin välein 2 tunnin ajan ja sen jälkeen tunnin välein 6 tunnin ajan (kliinisesti tarpeen vaatiessa toteutetaan lisätoimenpiteitä).
Subjektiivinen uni MDMA-avusteisen psykoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan molempien MDMA-avusteisten psykoterapiaistuntojen (istunto 3 ja 7) jälkeen.
Leeds Evaluation Questionnaire, subjektiivinen, itseraportoiva mittari, joka arvioi muutoksia unen laadussa ja aikaisin aamukäyttäytymisessä. Visuaalinen analogi, positiivinen loppu tarkoittaa paranemista, negatiiviset päät tarkoittavat unen vähenemistä.
Päivittäin 7 päivän ajan molempien MDMA-avusteisten psykoterapiaistuntojen (istunto 3 ja 7) jälkeen.
Mielialaluokitus 7 päivän aikana MDMA-avusteisen psykoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan molempien MDMA-avusteisten psykoterapiaistuntojen (istunto 3 ja 7) jälkeen.
Profile of Mood States -kyselylomake (POMS), mielialatiloja mittaava 40 itseraportoitua kohdetta, 5 pisteen asteikolla.
Päivittäin 7 päivän ajan molempien MDMA-avusteisten psykoterapiaistuntojen (istunto 3 ja 7) jälkeen.
MDMA-avusteisen hoito-ohjelman hyväksyttävyys: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 kuukautta , suoritettu psykoterapiahoidoissa (1,2,3,4,5,6,7,8,9 & 10)
Tutkimusta varten suunniteltu hyväksyttävyyskysely, tämä itseraportointimitta sisältää visuaaliset analogiset asteikot ja vapaan tekstin, jossa käsitellään osallistujien hyväksyntää tutkimukseen osallistumiseen.
2 kuukautta , suoritettu psykoterapiahoidoissa (1,2,3,4,5,6,7,8,9 & 10)
Muutos juomakäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seulonta (päivä 0), suoritettu psykoterapiaterapiaistunnoissa, 1,2,3,4,5,6,7,8,9 & 10', seuranta 3, 6, 9 kuukautta
Juomakäyttäytymistä arvioidaan kliinikon käyttämän aikajanan seuranta-asteikon avulla. Tämä työkalu mahdollistaa tietojen keräämisen alkoholista ja laittomien huumeiden käytöstä. Esivieroitusta (seulontakäyntiä) verrataan tasoihin viimeisellä psykoterapiakäynnillä (istunto 10) ja seurantakäynneillä 3, 6 ja 9 kuukautta. Myös mahdollinen laiton huumeiden käyttö kirjataan tällä asteikolla ja arvioidaan samalla tavalla.
Lähtötilanne, seulonta (päivä 0), suoritettu psykoterapiaterapiaistunnoissa, 1,2,3,4,5,6,7,8,9 & 10', seuranta 3, 6, 9 kuukautta
Elämänlaadun muutos: SF-36
Aikaikkuna: Seulonta (päivä 0), 3, 6 ja 9 kuukautta
The Short Form Health Survey (SF-36). Kultastandardi, potilas raportoi, elämänlaatukysely. Pisteet seurantakäynneillä verrattuna seulontaan/perustasoon.
Seulonta (päivä 0), 3, 6 ja 9 kuukautta
Muutos subjektiivisessa unen laadussa: PSQI
Aikaikkuna: Seulonta (päivä 0), 3, 6 ja 9 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksi. (PSQI). Uniraportin kyselylomake, jossa arvioidaan unihäiriöiden tasoa. Psykoterapiaistunnolla 10 (viimeinen psykoterapiaistunto) ja seurantakäynneillä kerätyt pisteet verrattuna seulontaan/perustasoon.
Seulonta (päivä 0), 3, 6 ja 9 kuukautta
Muutos psykososiaalisessa toiminnassa: lyhyt luettelo alkoholin ongelmista (SIP)
Aikaikkuna: Seulonta (päivä 0), 3, 6 ja 9 kuukautta
Lyhyt luettelo ongelmista alkoholin (SIP) mittakaavassa. Tämä on 15 pisteen väline, joka arvioi juomisen seurauksia itsestään. Psykoterapiaistunnolla 10 (viimeinen psykoterapiaistunto) ja seurantakäynneillä kerätyt pisteet verrattuna seulontaan/perustasoon.
Seulonta (päivä 0), 3, 6 ja 9 kuukautta
Muutos psykososiaalisessa toiminnassa: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Seulonta (päivä 0), 3, 6 ja 9 kuukautta
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) -asteikko. Lyhyt itsetehty kyselylomake ahdistuksen arvioimiseksi. Psykoterapiaistunnolla 10 (viimeinen psykoterapiaistunto) ja seurantakäynneillä kerätyt pisteet verrattuna seulontaan/perustasoon.
Seulonta (päivä 0), 3, 6 ja 9 kuukautta
Muutos psykososiaalisessa toiminnassa: Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Seulonta (päivä 0), 3, 6 ja 9 kuukautta
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Lyhyt itsetehty kyselylomake masennuksen oireiden arvioimiseksi. Psykoterapiaistunnolla 10 (viimeinen psykoterapiaistunto) ja seurantakäynneillä kerätyt pisteet verrattuna seulontaan/perustasoon.
Seulonta (päivä 0), 3, 6 ja 9 kuukautta
Muutos psykososiaalisessa toiminnassa: Interpersonaalinen reaktiivisuusindeksi (IRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
Ihmisten välisen reaktiivisuusindeksin (IRI) omatoiminen asteikko, joka arvioi empatian näkökohtia Psykoterapiaistunnossa 10 (viimeinen psykoterapiaistunto) ja seurantakäynneillä kerätyt pisteet verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
Muutos psykososiaalisessa toiminnassa: Itsemyötätaso (SCS)
Aikaikkuna: Perustaso, psykoterapiaistunto 10 (lopullinen psykoterapiakerta), seurantakäynnit 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
Itsemyötätunto-asteikko (SCS) arvioi itsemyötätunto-asteikkoa, mukaan lukien mindfulnessin osatekijät. Psykoterapiaistunnolla 10 (viimeinen psykoterapiaistunto) ja seurantakäynneillä kerätyt pisteet verrattuna lähtötasoon.
Perustaso, psykoterapiaistunto 10 (lopullinen psykoterapiakerta), seurantakäynnit 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
Pennin alkoholinhimo-asteikko
Aikaikkuna: Seulonta (päivä 0), 3, 6 ja 9 kuukautta
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) arvioi himoa, erityisesti juomista koskevien ajatusten tiheyttä, voimakkuutta ja kestoa. Psykoterapiaistunnossa 10 (viimeinen psykoterapiaistunto) ja seurantakäynneillä kerätyt pisteet verrattuna lähtötasoon.
Seulonta (päivä 0), 3, 6 ja 9 kuukautta
Obsessive Compulsive Drinking Scale
Aikaikkuna: Seulonta (päivä 0), 3, 6 ja 9 kuukautta
Obsessive Compulsive Drinking Scale itsearvioitava asteikko, jota käytetään mittaamaan alkoholiin liittyviä pakko- ja pakko-ajatuksia. Psykoterapiaistunnon 10 (viimeinen psykoterapiaistunto) ja seurantakäyntien pisteitä verrataan lähtötasoon
Seulonta (päivä 0), 3, 6 ja 9 kuukautta
Määrättyjen lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Seulonta (päivä 0), 3, 6 ja 9 kuukautta
Reseptilääkkeiden käyttö kerätään jokaisella kasvokkain käynnillä ja lääkkeiden määrä ja tyyppi psykoterapiaistunnolla 10 (viimeinen psykoterapiaistunto) sekä seurantakäynneillä verrattuna seulontaan/perustilanteeseen.
Seulonta (päivä 0), 3, 6 ja 9 kuukautta
Arvio MDMA/Ecstasyn käytöstä MDMA-avusteisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta (päivä 0), jakso 10, 3, 6 ja 9 kuukautta
Osallistujia pyydetään kirjaamaan MDMA:n virkistyskäyttö tai halu käyttää MDMA:ta tutkimuksen ulkopuolella.
Seulonta (päivä 0), jakso 10, 3, 6 ja 9 kuukautta
Arvio kyvystä kerätä seurantatietoja
Aikaikkuna: Seuranta 3, 6 ja 9 kuukautta
Kuluminen seurannassa. Keskeytyneiden määrä kullakin käynnillä.
Seuranta 3, 6 ja 9 kuukautta
Trauma History Questionnaire (THQ)
Aikaikkuna: 2 kuukautta (istunto 10)
Itseraportointimittari, joka tutkii mahdollisesti traumaattisia kokemuksia kyllä/ei-muodossa. Annetaan kerran viimeisen terapiaistunnon aikana (istunto 10)
2 kuukautta (istunto 10)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof Nutt, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIMA2016
  • 2016-002547-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa