Bristol Imperial MDMA nello studio sull'alcolismo (BIMA)

Criterio di inclusione

• Consenso informato
• Diagnosi primaria (come definita dal DSM-5) del disturbo da uso di alcol.
• Disintossicazione dall'alcol riuscita (non consumando più sostanze alcoliche).
• Tra i 18 e i 65 anni.

• Essere in grado di identificare in anticipo un altro significativo di supporto:

  • chi potrebbe accompagnare il paziente alle visite di studio, se necessario - chi può essere contattato dal team dello studio per ricordare al paziente gli appuntamenti di follow-up o raccogliere dati sugli esiti (come il comportamento nel bere) nel caso in cui il paziente stesso non possa essere contattato .
• Competente nel parlare e leggere l'inglese.
• Accettare di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione

• Mancanza di capacità
• Storia di, o un disturbo psicotico primario in atto, disturbo affettivo bipolare di tipo 1 o disturbo di personalità;
• Presentare un serio rischio di suicidio; questo sarà determinato utilizzando il giudizio clinico dei professionisti della salute mentale qualificati all'interno del gruppo di ricerca. Utilizzeranno le informazioni della Columbia-Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) che consente la classificazione della gravità dell'ideazione e del comportamento suicidari. Questa scala classifica il rischio grave come a) ideazione suicidaria in atto con intento e/o piano; b) comportamento suicidario negli ultimi 3 mesi. Un giudizio clinico riguardante il livello di rischio e le successive decisioni in merito all'ammissibilità e alla cura utilizzerebbe una combinazione delle informazioni fornite dal C-SSRS, la storia del partecipante di precedenti comportamenti a rischio, eventuali difficoltà di salute mentale presenti e fattori ambientali e clinici. Una decisione finale di solito includerebbe una discussione con professionisti della salute mentale qualificati all'interno del gruppo di ricerca.

• Rilevanti risultati clinici anomali alla visita di screening giudicati dallo sperimentatore per rendere il soggetto inadatto allo studio. Incluso ma non limitato a:

  • Storia di malattie cardiache, ipertensione e ictus
  • Anamnesi di grave malattia del fegato, come evidenziato da risultati anomali dei test di funzionalità epatica, in particolare riduzione dell'albumina (normale > a 3,5 gm/dl).
  • Storia dell'epilessia;
  • Storia di ipertermia maligna (malattia del nucleo centrale);
• Utente abituale di Ecstasy (materiale rappresentato come contenente MDMA). Per esempio. più di cinque volte negli ultimi cinque anni o almeno due volte nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio;
• Attualmente assume o non vuole/non è in grado di interrompere qualsiasi farmaco che inibisce il CYP 2D6 e i seguenti farmaci inibitori delle monoaminossidasi, ritonavir (trattamento dell'HIV), paroxetina, fluoxetina, citalopram, benzodiazepine regolari o qualsiasi altro farmaco che possa interagire con l'MDMA l'opinione degli investigatori , solo durante la terapia assistita da MDMA di 8 settimane
• Uso regolare/dipendenza da altre droghe come benzodiazepine, cannabinoidi sintetici, cocaina ed eroina.

• Per donne in età/potenziale fertile

  • Deve utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per almeno sei giorni dopo la somministrazione di MDMA
  • Non deve essere in stato di gravidanza e/o allattamento, fino al termine della fase di trattamento.

• Per i maschi con partner in età/potenziale fertile

  • Devono essi stessi confermare l'uso di una forma efficace di controllo delle nascite per almeno sei giorni dopo la somministrazione di MDMA e confermare anche la volontà del partner, definita in dettaglio nel protocollo.
• Ha preso parte a uno studio che coinvolge un prodotto sperimentale negli ultimi tre mesi
• Pazienti che potrebbero essere esposti a rischi aggiuntivi dovuti all'immunosoppressione (ad esempio pazienti con malattie immunologiche, pazienti con infezione attiva o anamnesi di infezioni entro 4 settimane dalla somministrazione di MDMA, ecc.).