Bristol Imperial MDMA in onderzoek naar alcoholisme (BIMA)

Inclusiecriteria

• Geïnformeerde toestemming
• Primaire diagnose (zoals gedefinieerd door DSM-5) van alcoholgebruiksstoornis.
• Succesvolle alcoholontgifting (geen alcoholische middelen meer consumeren).
• Tussen de 18 en 65 jaar.

• In staat zijn om op voorhand een ondersteunende partner(s) te identificeren:

  • wie de patiënt indien nodig kan vergezellen naar studiebezoeken - met wie het onderzoeksteam contact kan opnemen om de patiënt te herinneren aan vervolgafspraken of uitkomstgegevens te verzamelen (zoals drinkgedrag) in het geval dat de patiënt zelf niet bereikbaar is .
• Vaardig in het spreken en lezen van Engels.
• Ga akkoord om te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria

• Gebrek aan capaciteit
• Voorgeschiedenis van, of huidige, primaire psychotische stoornis, bipolaire affectieve stoornis type 1 of persoonlijkheidsstoornis;
• een ernstig zelfmoordrisico vormen; dit zal worden bepaald op basis van het klinische oordeel van de gekwalificeerde professionals in de geestelijke gezondheidszorg binnen het onderzoeksteam. Ze zullen informatie gebruiken van de Columbia-Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) die classificatie van de ernst van suïcidale gedachten en gedrag mogelijk maakt. Deze schaal classificeert ernstig risico als a) huidige zelfmoordgedachten met intentie en/of plan; b) suïcidaal gedrag in de afgelopen 3 maanden. Een klinisch oordeel over het risiconiveau en daaropvolgende beslissingen over geschiktheid en zorg zou een combinatie gebruiken van de informatie die wordt verstrekt door de C-SSRS, de geschiedenis van de deelnemer van eerder risicogedrag, eventuele psychische problemen en omgevings- en klinische factoren. Een definitieve beslissing omvat meestal een discussie met gekwalificeerde professionals in de geestelijke gezondheidszorg binnen het onderzoeksteam.

• Relevante abnormale klinische bevindingen tijdens het screeningsbezoek beoordeeld door de onderzoeker om de proefpersoon ongeschikt te maken voor onderzoek. Inclusief maar niet beperkt tot:

  • Geschiedenis van hartaandoeningen, hypertensie en beroerte
  • Voorgeschiedenis van ernstige leverziekte, zoals blijkt uit abnormale resultaten van leverfunctietesten, met name verlaging van albumine (normaal > tot 3,5 g/dl).
  • Geschiedenis van epilepsie;
  • Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie (centrale kernziekte);
• Regelmatige gebruiker van XTC (materiaal waarvan wordt voorgesteld dat het MDMA bevat). Bijv. meer dan vijf keer in de laatste vijf jaar of minstens twee keer in de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie;
• Gebruikt momenteel medicijnen die CYP 2D6 remmen, en de volgende medicijnen, of wil/kan niet stoppen Monoamineoxidaseremmers, ritonavir (hiv-behandeling), paroxetine, fluoxetine, citalopram, gewone benzodiazepines of andere medicijnen die waarschijnlijk een wisselwerking hebben met MDMA, de mening van de onderzoekers , alleen gedurende 8 weken MDMA-geassisteerde therapie
• Regelmatig gebruik van/afhankelijkheid van andere drugs zoals benzodiazepinen, synthetische cannabinoïden, cocaïne en heroïne.

• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd/potentieel

  • Moet een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken gedurende ten minste zes dagen na toediening van MDMA
  • Mag niet zwanger zijn en/of borstvoeding geven tot het einde van de behandelingsfase.

• Voor mannen met partners in de vruchtbare leeftijd/potentieel

  • Moeten zelf bevestigen dat ze een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken gedurende ten minste zes dagen na toediening van MDMA en bevestigen dat hun partner dat ook zal doen, in detail vastgelegd in het protocol.
• Deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksproduct in de afgelopen drie maanden
• Patiënten die extra risico's lopen door immunosuppressie (bijvoorbeeld patiënten met immunologische aandoeningen, patiënten met een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infecties binnen 4 weken na MDMA-toediening, enz.).