アルコール依存症研究におけるブリストル インペリアル MDMA (BIMA)

包含基準

• インフォームドコンセント
• -アルコール使用障害の一次診断（DSM-5で定義）。
• アルコールの解毒に成功する（アルコール物質を消費しなくなる）。
• 18歳から65歳まで。

• 協力的な重要な他者を事前に特定できる:

  • 必要に応じて研究訪問に患者に同行できる人 - フォローアップの予約について患者に思い出させるため、または患者自身と連絡が取れない場合に結果データ (飲酒行動など) を収集するために、研究チームから連絡できる人.
• 英語を話すことと読むことに堪能であること。
• プロトコルの要件を遵守することに同意します。

除外基準

• 容量不足
• -原発性精神病性障害、双極性感情障害1型または人格障害の病歴、または現在;
• 深刻な自殺の危険性がある;これは、研究チーム内の資格のあるメンタルヘルスの専門家の臨床的判断を使用して決定されます。 彼らは、自殺念慮と行動の重症度を分類できるColumbia-Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) からの情報を使用します。 この尺度は、深刻なリスクを次のように分類します。 b) 過去 3 か月間の自殺行為。 リスクのレベルに関する臨床的判断、および適格性とケアに関するその後の決定は、C-SSRS によって提供される情報、参加者の以前のリスク行動の履歴、提示される精神的健康上の困難、および環境的および臨床的要因の組み合わせを使用します。 通常、最終決定には、研究チーム内の有資格のメンタルヘルス専門家との話し合いが含まれます。

• スクリーニング来院時に関連する異常な臨床所見があり、治験責任医師が被験者を研究に適さないと判断した。 含むがこれらに限定されません：

  • 心疾患、高血圧、脳卒中の病歴
  • -異常な肝機能検査結果、特にアルブミンの減少（正常> 3.5 gm / dl）によって証明されるような重度の肝疾患の病歴。
  • てんかんの病歴;
  • 悪性高熱症（中心核疾患）の病歴;
• エクスタシー (MDMA を含むと表現される素材) の常連ユーザー。 例えば。過去 5 年間に 5 回以上、または研究開始前の 6 か月間で少なくとも 2 回。
• -現在、CYP 2D6を阻害する薬を服用しているか、または止めたくない/止められない、および次の薬 モノアミンオキシダーゼ阻害剤、リトナビル（HIV治療）、パロキセチン、フルオキセチン、シタロプラム、通常のベンゾジアゼピン、またはMDMAと相互作用する可能性のあるその他の薬 研究者の意見、8週間のMDMA支援療法のみ
• ベンゾジアゼピン、合成カンナビノイド、コカイン、ヘロインなどの他の薬物の定期的な使用/依存。

• 妊娠可能な年齢・可能性のある女性向け

  • MDMAの投与後、少なくとも6日間は効果的な避妊法を使用する必要があります
  • -治療段階が終了するまで、妊娠中および/または授乳中であってはなりません。

• 妊娠可能な年齢/可能性のあるパートナーを持つ男性の場合

  • MDMAの投与後少なくとも6日間、効果的な避妊の使用を確認し、プロトコルで詳細に定義されているパートナーも確認する必要があります。
• -過去3か月間に治験薬を含む研究に参加した
• 免疫抑制による追加のリスクに直面する可能性のある患者 (例えば、免疫疾患の患者、活動性感染症または MDMA 投与後 4 週間以内の感染歴のある患者など)。