Bristol Imperial MDMA i alkoholismestudie (BIMA)

Inklusionskriterier

• Informeret samtykke
• Primær diagnose (som defineret af DSM-5) af alkoholmisbrug.
• Vellykket alkoholafgiftning (ikke længere indtager alkoholiske stoffer).
• Mellem 18 og 65 år.

• Være i stand til på forhånd at identificere støttende betydningsfulde andre:

  • hvem kan ledsage patienten til studiebesøg, hvis det er nødvendigt -som kan kontaktes af undersøgelsesteamet for at minde patienten om opfølgningsaftaler eller indsamle udfaldsdata (såsom drikkeadfærd) i tilfælde af, at patienten ikke selv kan kontaktes .
• Er god til at tale og læse engelsk.
• Accepter at overholde kravene i protokollen.

Eksklusionskriterier

• Manglende kapacitet
• Anamnese med eller en aktuel primær psykotisk lidelse, bipolar affektiv lidelse type 1 eller personlighedsforstyrrelse;
• udgør en alvorlig selvmordsrisiko; dette vil blive fastlagt ved hjælp af den kliniske vurdering af de kvalificerede mentale sundhedsprofessionelle i forskergruppen. De vil bruge oplysninger fra Columbia-Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS), som tillader klassificering af sværhedsgraden af ​​selvmordstanker og -adfærd. Denne skala klassificerer alvorlig risiko som a) aktuelle selvmordstanker med hensigt og/eller plan; b) selvmordsadfærd inden for de sidste 3 måneder. En klinisk vurdering af risikoniveauet og efterfølgende beslutninger vedrørende berettigelse og pleje vil bruge en kombination af oplysningerne fra C-SSRS, deltagerens historie om tidligere risikoadfærd, eventuelle psykiske problemer og miljømæssige og kliniske faktorer. En endelig beslutning vil normalt omfatte en diskussion med kvalificerede mentale sundhedsprofessionelle inden for forskerholdet.

• Relevante unormale kliniske fund ved screeningsbesøg vurderet af investigator til at gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelse. Herunder, men ikke begrænset til:

  • Anamnese med hjertesygdomme, hypertension og slagtilfælde
  • Anamnese med alvorlig leversygdom, som påvist af unormale leverfunktionstestresultater, især reduktion i albumin (normal > til 3,5 gm/dl).
  • Historie om epilepsi;
  • Anamnese med malign hypertermi (central kernesygdom);
• Regelmæssig bruger af Ecstasy (materiale repræsenteret som indeholdende MDMA). F.eks. mere end fem gange inden for de sidste fem år eller mindst to gange i de 6 måneder forud for studiets start;
• Tager i øjeblikket eller er uvillige/ude af stand til at stoppe medicin, der hæmmer CYP 2D6, og følgende medicin Monoaminoxidasehæmmere, Ritonavir (HIV-behandling), paroxetin, fluoxetin, citalopram, almindelige benzodiazepiner eller andre lægemidler, der kan forventes at interagere med MDMA, vurderer efterforskerne , kun i løbet af 8 ugers MDMA assisteret terapi
• Regelmæssig brug af/afhængighed af andre stoffer såsom benzodiazepiner, syntetiske cannabinoider, kokain og heroin.

• Til kvinder i den fødedygtige alder/potentiale

  • Skal bruge en effektiv form for prævention i mindst seks dage efter administration af MDMA
  • Må ikke være gravid og/eller ammende før slutningen af ​​behandlingsfasen.

• For mænd med partnere i den fødedygtige alder/potentiale

  • Skal selv bekræfte brugen af ​​en effektiv form for prævention i mindst seks dage efter administration af MDMA og bekræfte, at deres partner også vil, defineret i detaljer i protokollen.
• Deltog i en undersøgelse, der involverede et forsøgsprodukt inden for de sidste tre måneder
• Patienter, der kan stå over for yderligere risici fra immunsuppression (f.eks. patienter med immunologiske sygdomme, patienter med aktiv infektion eller historie med infektioner inden for 4 uger efter administration af MDMA osv.).