Bristol Imperial MDMA no estudo do alcoolismo (BIMA)

Critério de inclusão

• Consentimento informado
• Diagnóstico primário (conforme definido pelo DSM-5) de transtorno por uso de álcool.
• Desintoxicação alcoólica bem-sucedida (não consumindo mais nenhuma substância alcoólica).
• Entre 18 e 65 anos.

• Ser capaz de identificar antecipadamente um outro(s) significativo(s) de apoio:

  • quem pode acompanhar o paciente nas consultas do estudo, se necessário - quem pode ser contatado pela equipe do estudo para lembrar o paciente sobre consultas de acompanhamento ou coletar dados de resultados (como comportamento de beber) caso o próprio paciente não possa ser contatado .
• Proficiente em falar e ler inglês.
• Concordar em cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão

• Falta de capacidade
• História de, ou um transtorno psicótico primário atual, transtorno afetivo bipolar tipo 1 ou transtorno de personalidade;
• Apresentam sério risco de suicídio; isso será determinado usando o julgamento clínico dos profissionais de saúde mental qualificados dentro da equipe de pesquisa. Eles usarão informações da Escala de Risco de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS), que permite a classificação da gravidade da ideação e comportamento suicida. Essa escala classifica o risco grave como a) ideação suicida atual com intenção e/ou plano; b) comportamento suicida nos últimos 3 meses. Um julgamento clínico sobre o nível de risco e as decisões subsequentes sobre elegibilidade e cuidados usariam uma combinação das informações fornecidas pelo C-SSRS, o histórico do participante de comportamentos de risco anteriores, quaisquer dificuldades de saúde mental e fatores ambientais e clínicos. Uma decisão final geralmente inclui uma discussão com profissionais de saúde mental qualificados dentro da equipe de pesquisa.

• Achados clínicos anormais relevantes na visita de triagem julgados pelo investigador como tornando o sujeito inadequado para o estudo. Incluindo mas não limitado a:

  • História de doença cardíaca, hipertensão e acidente vascular cerebral
  • História de doença hepática grave, evidenciada por resultados anormais dos testes de função hepática, particularmente redução da albumina (normal > a 3,5 gm/dl).
  • História de epilepsia;
  • Histórico de Hipertermia Maligna (Doença do Núcleo Central);
• Usuário regular de Ecstasy (material representado como contendo MDMA). Por exemplo. mais de cinco vezes nos últimos cinco anos ou pelo menos duas vezes nos 6 meses anteriores ao início do estudo;
• Atualmente tomando ou não querendo/incapaz de interromper qualquer medicamento que iniba o CYP 2D6 e os seguintes medicamentos Inibidores da monoamina oxidase, ritonavir (tratamento do HIV), paroxetina, fluoxetina, citalopram, benzodiazepínicos regulares ou qualquer outro medicamento que possa interagir com o MDMA a opinião dos investigadores , durante apenas 8 semanas de terapia assistida por MDMA
• Uso/dependência regular de outras drogas, como benzodiazepínicos, canabinóides sintéticos, cocaína e heroína.

• Para mulheres em idade reprodutiva/potencial

  • Deve usar uma forma eficaz de controle de natalidade por pelo menos seis dias após a administração de MDMA
  • Não pode estar grávida e/ou a amamentar, até ao final da fase de tratamento.

• Para homens com parceiras em idade/potencial para engravidar

  • Eles próprios devem confirmar o uso de uma forma eficaz de controle de natalidade por pelo menos seis dias após a administração do MDMA e confirmar que seu parceiro também, definido em detalhes no protocolo.
• Participou de um estudo envolvendo um produto experimental nos últimos três meses
• Pacientes que podem enfrentar riscos adicionais de imunossupressão (por exemplo, pacientes com doenças imunológicas, pacientes com infecção ativa ou histórico de infecções dentro de 4 semanas após a administração de MDMA, etc).