Estudio de MDMA de Bristol Imperial en alcoholismo (BIMA)

Criterios de inclusión

• Consentimiento informado
• Diagnóstico primario (como se define en el DSM-5) de trastorno por consumo de alcohol.
• Desintoxicación exitosa del alcohol (no consumir más sustancias alcohólicas).
• Entre 18 y 65 años.

• Ser capaz de identificar de antemano a una persona importante que lo apoye:

  • quién podría acompañar al paciente a las visitas del estudio si es necesario; quién puede ser contactado por el equipo del estudio para recordarle al paciente sobre las citas de seguimiento o recopilar datos de resultados (como el comportamiento de consumo de alcohol) en caso de que no se pueda contactar al paciente. .
• Competente en hablar y leer inglés.
• Aceptar cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión

• Sin capacidad
• Antecedentes de, o actual, trastorno psicótico primario, trastorno afectivo bipolar tipo 1 o trastorno de personalidad;
• Presentar un grave riesgo de suicidio; esto se determinará utilizando el juicio clínico de los profesionales de salud mental calificados dentro del equipo de investigación. Utilizarán información de la Escala de riesgo de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) que permite clasificar la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida. Esta escala clasifica el riesgo severo como a) ideación suicida actual con intención y/o plan; b) conducta suicida en los últimos 3 meses. Un juicio clínico sobre el nivel de riesgo y las decisiones subsiguientes sobre la elegibilidad y la atención utilizarían una combinación de la información proporcionada por el C-SSRS, el historial de comportamientos de riesgo previos del participante, cualquier dificultad de salud mental que presente y factores ambientales y clínicos. Una decisión final generalmente incluiría una discusión con profesionales de salud mental calificados dentro del equipo de investigación.

• Hallazgos clínicos anormales relevantes en la visita de selección que el investigador considere que hacen que el sujeto no sea apto para el estudio. Incluyendo pero no limitado a:

  • Antecedentes de enfermedad cardíaca, hipertensión y accidente cerebrovascular.
  • Antecedentes de enfermedad hepática grave, como lo demuestran los resultados anormales de las pruebas de función hepática, en particular la reducción de la albúmina (normal > a 3,5 g/dl).
  • Historia de epilepsia;
  • Antecedentes de hipertermia maligna (enfermedad del núcleo central);
• Consumidor habitual de éxtasis (material representado como que contiene MDMA). P.ej. más de cinco veces en los últimos cinco años o al menos dos veces en los 6 meses anteriores al inicio del estudio;
• Actualmente toma o no quiere/no puede dejar de tomar ningún medicamento que inhiba el CYP 2D6 y los siguientes medicamentos: inhibidores de la monoaminooxidasa, ritonavir (tratamiento del VIH), paroxetina, fluoxetina, citalopram, benzodiazepinas regulares o cualquier otro medicamento que pueda interactuar con la MDMA la opinión de los investigadores , solo durante 8 semanas de terapia asistida por MDMA
• Consumo habitual/dependencia de otras drogas como benzodiazepinas, cannabinoides sintéticos, cocaína y heroína.

• Para mujeres en edad fértil/potencial

  • Debe usar una forma eficaz de control de la natalidad durante al menos seis días después de la administración de MDMA
  • No debe estar embarazada y/o amamantando, hasta el final de la fase de tratamiento.

• Para hombres con parejas en edad fértil/potencial

  • Deben ellos mismos confirmar el uso de una forma eficaz de control de la natalidad durante al menos seis días después de la administración de MDMA y confirmar que su pareja también lo hará, definido en detalle en el protocolo.
• Ha participado en un estudio relacionado con un producto en investigación en los últimos tres meses
• Pacientes que puedan enfrentar riesgos adicionales debido a la inmunosupresión (por ejemplo, pacientes con enfermedades inmunológicas, pacientes con infección activa o antecedentes de infecciones dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de MDMA, etc.).