Zahájení včasné kontroly migrénové bolesti a přidružených příznaků (INTERCEPT)
12. ledna 2026 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AXS-07 (meloxikam a rizatriptan) pro akutní léčbu migrény u dospělých
AXS-07 je perorální hodnocený lék sestávající z meloxikamu MoSEIC a rizatriptanu, který je vyvíjen pro akutní léčbu migrény s aurou nebo bez aury u dospělých. Tablety AXS-07 jsou formulovány tak, aby poskytovaly zvýšenou rychlost absorpce meloxikamu. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost AXS-07 ve srovnání s placebem.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová, placebem kontrolovaná studie. Subjekty, které úspěšně dokončí období screeningu a budou nadále splňovat všechna vstupní kritéria, budou náhodně přiřazeny k tomu, aby užily jednu dávku buď AXS-07 nebo placeba při nejčasnějším nástupu migrénové bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
302
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Clinical Research Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Clinical Research Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Colton, California, Spojené státy, 92399
- Clinical Research Site
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Clinical Research Site
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Research Site
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Clinical Research Site
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Clinical Research Site
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Clinical Research Site
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Manlius, New York, Spojené státy, 13104
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Clinical Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
• Má stanovenou diagnózu migrény s aurou nebo bez aury.
Klíčová kritéria vyloučení:
- V průběhu 30 dnů před screeningem již dříve obdržel jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení nebo testovanou terapii.
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství nebo kojení během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AXS-07
Užité jednou při migréně
|
Tableta AXS-07 užitá jednou při nejčasnějším nástupu migrénové bolesti.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Užité jednou při migréně
|
Placebo tableta užitá jednou při nejčasnějším nástupu migrénové bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů dosahujících úplné úlevy od bolesti hlavy ve 2. hodině
Časové okno: Hodina 2
|
Absence bolesti hlavy ve 2. hodině
|
Hodina 2
|
|
Procento subjektů s absencí nejvíce obtěžujícího příznaku v hodině 2
Časové okno: Hodina 2
|
Absence of Most Bothersome Symptom, definované na začátku migrény ve 2. hodině
|
Hodina 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Rizatriptan
Další identifikační čísla studie
- AXS-07-303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .