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Iniziare il controllo precoce del dolore emicranico e dei sintomi associati (INTERCEPT)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-07 (Meloxicam e Rizatriptan) per il trattamento acuto dell'emicrania negli adulti

AXS-07 è un farmaco sperimentale orale composto da MoSEIC meloxicam e rizatriptan, sviluppato per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura negli adulti. Le compresse di AXS-07 sono formulate per fornire un maggiore tasso di assorbimento del meloxicam. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-07 rispetto al placebo.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, controllato con placebo. I soggetti che completano con successo il periodo di screening e continuano a soddisfare tutti i criteri di ammissione verranno assegnati in modo casuale a prendere una dose di AXS-07 o placebo alla prima insorgenza del dolore emicranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Clinical Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Clinical Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Clinical Research Site
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92399
        • Clinical Research Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Clinical Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Research Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Clinical Research Site
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Clinical Research Site
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Clinical Research Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Clinical Research Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Clinical Research Site
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Research Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

• Ha una diagnosi accertata di emicrania con o senza aura.

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha ricevuto in precedenza qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale o terapia sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza o allattamento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AXS-07
Preso una volta in caso di emicrania
Droga: AXS-07 (MoSEIC meloxicam e rizatriptan)
Compressa AXS-07 presa una volta alla prima insorgenza del dolore emicranico.
Comparatore placebo: Placebo
Preso una volta in caso di emicrania
Droga: Placebo
Compressa di placebo presa una volta alla prima insorgenza del dolore emicranico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono la libertà dal dolore di cefalea all'ora 2
Lasso di tempo: Ora 2
Assenza di dolore da cefalea a 2 ore
Ora 2
Percentuale di soggetti con assenza del sintomo più fastidioso all'ora 2
Lasso di tempo: Ora 2
Assenza del sintomo più fastidioso, definito all'esordio dell'emicrania a 2 ore
Ora 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXS-07-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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