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Initier un contrôle précoce de la douleur migraineuse et des symptômes associés (INTERCEPT)

28 avril 2021 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, à dose unique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AXS-07 (méloxicam et rizatriptan) pour le traitement aigu de la migraine chez l'adulte

AXS-07 est un médicament oral expérimental composé de méloxicam MoSEIC et de rizatriptan, qui est en cours de développement pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez l'adulte. Les comprimés AXS-07 sont formulés pour fournir un taux d'absorption amélioré du méloxicam. Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AXS-07 par rapport au placebo.

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, à dose unique et contrôlé par placebo. Les sujets qui terminent avec succès la période de sélection et continuent de répondre à tous les critères d'entrée seront assignés au hasard pour prendre une dose d'AXS-07 ou de placebo dès l'apparition la plus précoce de la douleur migraineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Clinical Research Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Clinical Research Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Clinical Research Site
    • California
      • Colton, California, États-Unis, 92399
        • Clinical Research Site
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Clinical Research Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Research Site
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Clinical Research Site
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33467
        • Clinical Research Site
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Clinical Research Site
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Clinical Research Site
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Clinical Research Site
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65810
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, États-Unis, 13104
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Clinical Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Clinical Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

• A un diagnostic établi de migraine avec ou sans aura.

Critères d'exclusion clés :

  • A déjà reçu un médicament ou un dispositif expérimental ou une thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte ou d'allaiter pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AXS-07
Pris une fois sur la migraine
Médicament: AXS-07 (méloxicam MoSEIC et rizatriptan)
Comprimé AXS-07 pris une fois dès le début de la douleur migraineuse.
Comparateur placebo: Placebo
Pris une fois sur la migraine
Médicament: Placebo
Comprimé placebo pris une fois dès le début de la douleur migraineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets déclarant l'absence de maux de tête
Délai: Heure 2
Absence de maux de tête
Heure 2
Pourcentage de sujets sans symptôme le plus gênant
Délai: Heure 2
Absence du symptôme le plus gênant, défini au début de la migraine
Heure 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axsome Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Première publication (Réel)

14 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AXS-07-303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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