Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Starte tidlig kontroll av migrenesmerter og tilknyttede symptomer (INTERCEPT)

28. april 2021 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AXS-07 (meloksikam og rizatriptan) for akutt behandling av migrene hos voksne

AXS-07 er et oralt undersøkelsesmedisin bestående av MoSEIC meloksikam og rizatriptan, som utvikles for akutt behandling av migrene med eller uten aura hos voksne. AXS-07 tabletter er formulert for å gi en økt absorpsjonshastighet av meloksikam. Denne studien er designet for å evaluere effekten og sikkerheten til AXS-07 sammenlignet med placebo.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, placebokontrollert studie. Forsøkspersoner som fullfører screeningsperioden og fortsetter å oppfylle alle inngangskriterier vil bli tilfeldig tildelt en dose av enten AXS-07 eller placebo ved det tidligste utbruddet av migrenesmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Clinical Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Clinical Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Clinical Research Site
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92399
        • Clinical Research Site
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Clinical Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Research Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Clinical Research Site
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33467
        • Clinical Research Site
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Clinical Research Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Clinical Research Site
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Clinical Research Site
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Forente stater, 13104
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

• Har en etablert diagnose migrene med eller uten aura.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har tidligere mottatt undersøkelsesmedisin eller utstyr eller undersøkelsesbehandling innen 30 dager før screening.
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid eller ammer under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AXS-07
Tatt en gang ved migrene
Legemiddel: AXS-07 (MoSEIC meloksikam og rizatriptan)
AXS-07 tablett tatt én gang ved det tidligste utbruddet av migrenesmerter.
Placebo komparator: Placebo
Tatt en gang ved migrene
Legemiddel: Placebo
Placebotablett tatt én gang ved det tidligste utbruddet av migrenesmerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av personer som rapporterer hodepine smertefrihet
Tidsramme: Time 2
Fravær av hodepinesmerter
Time 2
Prosentandel av forsøkspersoner med fravær av mest plagsomme symptom
Tidsramme: Time 2
Fravær av mest plagsomme symptom, definert ved begynnelsen av migrene
Time 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AXS-07-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AXS-07 (MoSEIC meloksikam og rizatriptan)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere