Einleitung einer frühzeitigen Kontrolle von Migräneschmerzen und damit verbundenen Symptomen (INTERCEPT)
28. April 2021 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-07 (Meloxicam und Rizatriptan) zur akuten Behandlung von Migräne bei Erwachsenen
AXS-07 ist ein orales Prüfpräparat bestehend aus MoSEIC Meloxicam und Rizatriptan, das für die Akutbehandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen entwickelt wird. AXS-07-Tabletten sind so formuliert, dass sie eine verbesserte Resorptionsrate von Meloxicam bieten. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-07 im Vergleich zu Placebo bewerten.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie. Probanden, die den Screening-Zeitraum erfolgreich abschließen und weiterhin alle Aufnahmekriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Dosis von entweder AXS-07 oder Placebo beim frühesten Auftreten von Migräneschmerzen zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
302
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Clinical Research Site
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Clinical Research Site
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Clinical Research Site
-
-
California
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Colton, California, Vereinigte Staaten, 92399
- Clinical Research Site
-
Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Clinical Research Site
-
Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Clinical Research Site
-
Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Clinical Research Site
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Clinical Research Site
-
Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Clinical Research Site
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Clinical Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Clinical Research Site
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Clinical Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
• Hat eine gesicherte Diagnose von Migräne mit oder ohne Aura.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Hat zuvor innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät oder eine Prüftherapie erhalten.
- Schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AXS-07
Einmal bei Migräne genommen
|
AXS-07-Tablette, die einmal beim frühesten Auftreten von Migräneschmerzen eingenommen wird.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal bei Migräne genommen
|
Placebo-Tablette, die einmal beim frühesten Auftreten von Migräneschmerzen eingenommen wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Probanden, die über Kopfschmerzfreiheit berichten
Zeitfenster: Stunde 2
|
Abwesenheit von Kopfschmerzen
|
Stunde 2
|
|
Prozentsatz der Probanden ohne das am meisten störende Symptom
Zeitfenster: Stunde 2
|
Fehlen des störendsten Symptoms, definiert zu Beginn der Migräne
|
Stunde 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Meloxicam
- Rizatriptan
Andere Studien-ID-Nummern
- AXS-07-303
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur AXS-07 (MoSEIC Meloxicam und Rizatriptan)
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Axsome Therapeutics, Inc.AbgeschlossenMigräneVereinigte Staaten
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