Iniciando o controle precoce da dor da enxaqueca e sintomas associados (INTERCEPT)
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de dose única, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do AXS-07 (meloxicam e rizatriptano) para o tratamento agudo da enxaqueca em adultos
O AXS-07 é um medicamento experimental oral que consiste em MoSEIC meloxicam e rizatriptano, que está sendo desenvolvido para o tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura em adultos. Os comprimidos AXS-07 são formulados para fornecer uma maior taxa de absorção de meloxicam. Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e segurança do AXS-07 em comparação com o placebo.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de dose única, controlado por placebo. Os indivíduos que concluírem com sucesso o período de triagem e continuarem a atender a todos os critérios de entrada serão designados aleatoriamente para tomar uma dose de AXS-07 ou placebo no início da dor de enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Clinical Research Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Clinical Research Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Clinical Research Site
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92399
- Clinical Research Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Clinical Research Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Clinical Research Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Clinical Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Research Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Clinical Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Clinical Research Site
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Florida
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Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Research Site
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Clinical Research Site
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Clinical Research Site
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Clinical Research Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Clinical Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Clinical Research Site
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Clinical Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Clinical Research Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinical Research Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Clinical Research Site
-
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New York
-
Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Clinical Research Site
-
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Clinical Research Site
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- Clinical Research Site
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Site
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Clinical Research Site
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Clinical Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Clinical Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
• Tem um diagnóstico estabelecido de enxaqueca com ou sem aura.
Principais Critérios de Exclusão:
- Recebeu anteriormente qualquer medicamento ou dispositivo experimental ou terapia experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AXS-07
Tomado uma vez após a enxaqueca
|
AXS-07 comprimido tomado uma vez no início da dor da enxaqueca.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Tomado uma vez após a enxaqueca
|
Comprimido de placebo tomado uma vez no início da dor da enxaqueca.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Sujeitos que Alcançaram Libertação da Dor de Cabeça na Hora 2
Prazo: Hora 2
|
Ausência de dor de cabeça na Hora 2
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Hora 2
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Percentagem de Sujeitos com Ausência do Sintoma Mais Incómodo na Hora 2
Prazo: Hora 2
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Ausência do Sintoma Mais Incómodo, definido no início da enxaqueca na Hora 2
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Hora 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Rizatriptano
Outros números de identificação do estudo
- AXS-07-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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