Migreenikivun ja siihen liittyvien oireiden varhaisen hallinnan aloittaminen (INTERCEPT)
keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, lumekontrolloitu tutkimus AXS-07:n (meloksikaami ja ritatriptaani) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa aikuisilla
AXS-07 on MoSEIC-meloksikaamista ja ritsatriptaanista koostuva oraalinen tutkimuslääke, jota kehitetään aurallisen tai ilman auraa sisältävän migreenin akuuttiin hoitoon aikuisilla. AXS-07-tabletit on suunniteltu parantamaan meloksikaamin imeytymisnopeutta. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan AXS-07:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, lumekontrolloitu tutkimus. Koehenkilöt, jotka läpäisevät seulontajakson onnistuneesti ja täyttävät edelleen kaikki osallistumiskriteerit, määrätään satunnaisesti ottamaan yksi annos joko AXS-07:ää tai lumelääkettä, kun migreenikipu alkaa aikaisintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Clinical Research Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Clinical Research Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92399
- Clinical Research Site
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Research Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Research Site
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Clinical Research Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Clinical Research Site
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Clinical Research Site
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
• Sinulla on vakiintunut diagnoosi migreenistä auralla tai ilman.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- On aiemmin saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta tai tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Raskaana, imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tai imetät tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AXS-07
Kerran migreenin jälkeen otettu
|
AXS-07 tabletti otettu kerran migreenikivun ensimmäisestä puhkeamisesta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran migreenin jälkeen otettu
|
Lumetabletti otettu kerran migreenikivun aikaisinta ilmaantumisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka ilmoittivat päänsäryn kivun vapaudesta
Aikaikkuna: Tunti 2
|
Päänsäryn kivun puuttuminen
|
Tunti 2
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole häiritsevintä oiretta
Aikaikkuna: Tunti 2
|
Vaikeimman oireen puuttuminen, määritelty migreenin alkaessa
|
Tunti 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Meloksikaami
- Rizatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- AXS-07-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AXS-07 (MoSEIC-meloksikaami ja ritsatriptaani)
-
Axsome Therapeutics, Inc.Valmis