Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoczęcie wczesnej kontroli bólu migrenowego i związanych z nim objawów (INTERCEPT)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AXS-07 (meloksykam i ryzatryptan) w ostrym leczeniu migreny u dorosłych

AXS-07 to eksperymentalny lek doustny składający się z meloksykamu MoSEIC i ryzatryptanu, który jest opracowywany do leczenia ostrej migreny z aurą lub bez aury u dorosłych. Tabletki AXS-07 zostały opracowane w celu zapewnienia zwiększonej szybkości wchłaniania meloksykamu. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AXS-07 w porównaniu z placebo.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką. Osoby, które pomyślnie zakończą okres przesiewowy i nadal będą spełniać wszystkie kryteria wstępne, zostaną losowo przydzielone do przyjęcia jednej dawki AXS-07 lub placebo przy najwcześniejszym wystąpieniu bólu migrenowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Clinical Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Clinical Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Clinical Research Site
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92399
        • Clinical Research Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Clinical Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Research Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Clinical Research Site
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Clinical Research Site
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Clinical Research Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Clinical Research Site
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Clinical Research Site
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Research Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

• Ma ustaloną diagnozę migreny z aurą lub bez.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Otrzymał wcześniej jakikolwiek eksperymentalny lek, urządzenie lub eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży lub karmienie piersią podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AXS-07
Wzięty raz na migrenę
Lek: AXS-07 (MoSEIC meloksykam i ryzatryptan)
Tabletka AXS-07 przyjmowana jednorazowo przy najwcześniejszym wystąpieniu bólu migrenowego.
Komparator placebo: Placebo
Wzięty raz na migrenę
Lek: Placebo
Tabletka placebo przyjmowana jednorazowo przy najwcześniejszym wystąpieniu bólu migrenowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem bólu głowy w 2. godzinie
Ramy czasowe: Godzina 2
Brak bólu głowy w 2. godzinie
Godzina 2
Odsetek pacjentów bez najbardziej uciążliwego objawu w godzinie 2
Ramy czasowe: Godzina 2
Brak najbardziej uciążliwego objawu, zdefiniowanego na początku migreny w godzinie 2
Godzina 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AXS-07-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj