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Inicio del control temprano del dolor de la migraña y los síntomas asociados (INTERCEPT)

12 de enero de 2026 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis única, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AXS-07 (meloxicam y rizatriptán) para el tratamiento agudo de la migraña en adultos

AXS-07 es un medicamento oral en investigación que consta de MoSEIC meloxicam y rizatriptán, que se está desarrollando para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos. Las tabletas AXS-07 están formuladas para proporcionar una mayor tasa de absorción de meloxicam. Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de AXS-07 en comparación con el placebo.

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de dosis única, controlado con placebo. Los sujetos que completen con éxito el período de selección y continúen cumpliendo con todos los criterios de ingreso serán asignados al azar para tomar una dosis de AXS-07 o de un placebo al inicio más temprano del dolor de migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Clinical Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Clinical Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Clinical Research Site
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92399
        • Clinical Research Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Clinical Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Research Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Clinical Research Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Clinical Research Site
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Clinical Research Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Clinical Research Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Clinical Research Site
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Research Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Clinical Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

• Tiene un diagnóstico establecido de migraña con o sin aura.

Criterios clave de exclusión:

  • Ha recibido previamente cualquier fármaco o dispositivo en investigación o terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada o amamantar durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AXS-07
Tomado una vez sobre la migraña
Droga: AXS-07 (MoSEIC meloxicam y rizatriptán)
Tableta AXS-07 que se toma una vez al inicio más temprano del dolor de migraña.
Comparador de placebos: Placebo
Tomado una vez sobre la migraña
Droga: Placebo
Tableta de placebo que se toma una vez al inicio más temprano del dolor de migraña.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que logran la ausencia de dolor de cabeza a las 2 horas
Periodo de tiempo: Hora 2
Ausencia de dolor de cabeza a la hora 2
Hora 2
Porcentaje de sujetos con ausencia del síntoma más molesto a la hora 2
Periodo de tiempo: Hora 2
Ausencia del Síntoma Más Molesto, definido al inicio de la migraña a las 2 horas
Hora 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AXS-07-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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