Liposomální inhalace amikacinu u pacientů s M. Abscessus
Studie NTM-net: Liposomální inhalace amikacinu u pacientů s M. Abscessus
Mycobacterium abscessus je jedním z mnoha druhů netuberkulózních mykobakterií. Je známo, že infekce M. abscessus jsou běžné u pacientů s cystickou fibrózou (CF). Mycobacterium abscessus poskytuje nízkou míru vyléčení. Liposomální amikacinová inhalace (LAI) může být dobrou alternativou pro intravenózní léčbu, protože první výsledky léčby mycobacterium avium dávají dobré výsledky.
Cílem této studie je shrnout klinická data pacientů s M.abscessus léčených LAI na základě použití ze soucitu za účelem posouzení výsledků léčby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: RAPHAEL CHIRON, PU-PH
- Telefonní číslo: 33 467336089
- E-mail: c-chiron@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Uh Montpellier
-
Kontakt:
- RAPHAEL CHIRON, PU-PH
- Telefonní číslo: 33 467336089
- E-mail: c-chiron@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- ATS diagnostická kritéria pro M.abscessus plicní onemocnění
- > 12 let
- Pacienti s CF/CHOPN nebo jiným základním onemocněním
- LAI používat déle než 3 týdny
Kritéria vyloučení
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
• Mimoplicní nebo diseminované onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konverze kultury
Časové okno: 1 den
|
Hlavní koncové body studie se budou skládat z mikrobiologického vyléčení, klinického vyléčení a konverze léčebné kultury na konci léčby.
Používají se definice výsledků léčby podle NTM net consensus
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické vyléčení
Časové okno: 1 den
|
Hlavní koncové body studie se budou skládat z mikrobiologického vyléčení, klinického vyléčení a konverze léčebné kultury na konci léčby.
Používají se definice výsledků léčby podle NTM net consensus
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0487
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .