Liposomal Amikacin-inhalation hos M.Abscessus-patienter
NTM-net-undersøgelse: Liposomal Amikacin-inhalation hos M.Abscessus-patienter
Mycobacterium abscessus er en af de mange arter af ikke-tuberkuløse mykobakterier. M. abscessus-infektioner er kendt for at være almindelige hos patienter med cystisk fibrose (CF). Mycobacterium abscessus giver dårlige helbredelsesrater. Liposomal amikacin-inhalation (LAI) kan være et godt alternativ til intravenøs behandling, da de første resultater med mycobacterium avium-behandling giver gode resultater.
Formålet med denne undersøgelse er at opsummere de kliniske data fra patienter med M.abscessus behandlet med LAI på compassionate use-basis for at vurdere behandlingsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: RAPHAEL CHIRON, PU-PH
- Telefonnummer: 33 467336089
- E-mail: c-chiron@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- Uh Montpellier
-
Kontakt:
- RAPHAEL CHIRON, PU-PH
- Telefonnummer: 33 467336089
- E-mail: c-chiron@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:
- ATS diagnostiske kriterier for M.abscessus lungesygdom
- > 12 år
- Patienter med CF/KOL eller anden underliggende sygdom
- LAI brug i mere end 3 uger
Eksklusionskriterier
En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
• Ekstrapulmonal eller dissemineret sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kulturkonvertering
Tidsramme: 1 dag
|
Hovedundersøgelsens endepunkter vil bestå af mikrobiologisk kur, klinisk kur og behandlingskulturkonvertering ved afslutningen af behandlingen.
Behandlingsresultatdefinitioner i henhold til NTM-netkonsensus anvendes
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk kur
Tidsramme: 1 dag
|
Hovedundersøgelsens endepunkter vil bestå af mikrobiologisk kur, klinisk kur og behandlingskulturkonvertering ved afslutningen af behandlingen.
Behandlingsresultatdefinitioner i henhold til NTM-netkonsensus anvendes
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19_0487
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .