Liposomale Amikacin-Inhalation bei M. Abscessus-Patienten
NTM-net-Studie: Inhalation von liposomalem Amikacin bei Patienten mit M. Abscessus
Mycobacterium abscessus ist eine der vielen Arten von nicht tuberkulösen Mykobakterien. Infektionen mit M. abscessus sind bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) bekanntermaßen häufig. Mycobacterium Abscessus ergibt schlechte Heilungsraten. Die liposomale Amikacin-Inhalation (LAI) könnte eine gute Alternative zur intravenösen Behandlung sein, da die ersten Ergebnisse mit der Behandlung mit Mycobacterium avium gute Ergebnisse zeigen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Daten von Patienten mit M. abscessus, die mit LAI auf Compassionate-Use-Basis behandelt wurden, zusammenzufassen, um die Behandlungsergebnisse zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: RAPHAEL CHIRON, PU-PH
- Telefonnummer: 33 467336089
- E-Mail: c-chiron@chu-montpellier.fr
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- UH Montpellier
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Kontakt:
- RAPHAEL CHIRON, PU-PH
- Telefonnummer: 33 467336089
- E-Mail: c-chiron@chu-montpellier.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:
- ATS-Diagnosekriterien für die Lungenerkrankung M. abscessus
- > 12 Jahre
- Patienten mit CF/COPD oder anderen Grunderkrankungen
- LAI-Nutzung für mehr als 3 Wochen
Ausschlusskriterien
Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
• Extrapulmonale oder disseminierte Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kulturumwandlung
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Hauptstudienendpunkte bestehen aus mikrobiologischer Heilung, klinischer Heilung und Umstellung der Behandlungskultur am Ende der Behandlung.
Es werden Behandlungsergebnisdefinitionen nach dem NTM-Nettokonsensus verwendet
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Heilung
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Hauptstudienendpunkte bestehen aus mikrobiologischer Heilung, klinischer Heilung und Umstellung der Behandlungskultur am Ende der Behandlung.
Es werden Behandlungsergebnisdefinitionen nach dem NTM-Nettokonsensus verwendet
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL19_0487
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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