Inalazione di amikacina liposomiale nei pazienti con M.Abscessus
Studio NTM-net: inalazione di amikacina liposomiale in pazienti con M.Abscessus
Mycobacterium abscessus è una delle molte specie di micobatteri non tubercolari. È noto che le infezioni da M. abscessus sono comuni nei pazienti con fibrosi cistica (FC). Mycobacterium abscessus produce scarsi tassi di guarigione. L'inalazione di amikacina liposomiale (LAI) potrebbe essere una buona alternativa al trattamento per via endovenosa poiché i primi risultati con il trattamento con Mycobacterium avium danno buoni risultati.
L'obiettivo di questo studio è riassumere i dati clinici di pazienti con M.abscessus trattati con LAI sulla base dell'uso compassionevole per valutare i risultati del trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: RAPHAEL CHIRON, PU-PH
- Numero di telefono: 33 467336089
- Email: c-chiron@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- UH Montpellier
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Contatto:
- RAPHAEL CHIRON, PU-PH
- Numero di telefono: 33 467336089
- Email: c-chiron@chu-montpellier.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Criteri diagnostici ATS per la malattia polmonare da M.abscessus
- > 12 anni
- Pazienti con CF/BPCO o altra malattia di base
- Uso LAI per più di 3 settimane
Criteri di esclusione
Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
• Malattia extrapolmonare o disseminata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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conversione culturale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Gli endpoint principali dello studio consisteranno nella cura microbiologica, nella cura clinica e nella conversione della coltura del trattamento alla fine del trattamento.
Vengono utilizzate le definizioni dei risultati del trattamento secondo il consenso netto NTM
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cura clinica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Gli endpoint principali dello studio consisteranno nella cura microbiologica, nella cura clinica e nella conversione della coltura del trattamento alla fine del trattamento.
Vengono utilizzate le definizioni dei risultati del trattamento secondo il consenso netto NTM
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0487
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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