- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04170647
Účinnost intravenózního aktivátoru tkáňového plazminogenu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév
18. listopadu 2019 aktualizováno: Tinh Quang DANG, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Rychlosti reperfuze intravenózního aktivátoru tkáňového plazminogenu u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí s okluzí velkých cév a predikčními faktory rekanalizace
Toto je observační prospektivní studie o rychlosti reperfuze intravenózní trombolýzy u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév a predikčními faktory úspěšné rekanalizace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je jednou z nejčastějších příčin úmrtnosti a invalidity na světě, s nejvyšším výskytem ve východní Asii.
Současné směrnice American Stroke Association (ASA) a European Stroke Organization (ESO) doporučují přemosťovací terapii s IVT u všech vhodných pacientů před indikací endovaskulární trombektomie (EVT) u pacientů s okluzí velkých cév (LVO).
Nicméně rozhodnutí použít IVT u pacientů s cévní mozkovou příhodou s LVO je stále diskutabilní, s mnoha argumenty proti a podporující kombinovanou léčbu nebo přímou mechanickou trombektomii.
V současné době směrnice v naší nemocnici doporučují použití IVT u všech pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti a jsou přítomni v rámci 4,5hodinového okna pro CMP v přední cirkulaci a do 24 hodin pro CMP v zadním oběhu.
Vzhledem k přeplněné povaze našeho centra jakožto špičkového specializovaného zařízení ve Vietnamu je třeba poznamenat, že naše doba od dveří do třísla není optimální.
Tato skutečnost neúmyslně prodlužuje dobu působení intravenózního aktivátoru plasminogenu tkáňového typu před přehodnocením místa okluze na intervenční radiografii.
Proto je možné lépe odhadnout reperfuzní účinnost IVT a analyzovat další faktory, které mohou mít vliv na tuto rychlost.
Cílem naší studie je zjistit míru rekanalizace IVT a související predikční faktory u pacientů s AIS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
81
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: TINH Dang Quang, MD
- Telefonní číslo: 0084 783629421
- E-mail: tinh942008@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Nábor
- 115 PEOPLE's HOSPITAL
-
Kontakt:
- THANG Nguyen Huy, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0084 783629422
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do naší studie budou zahrnuti pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou prezentovaní v naší nemocnici s potvrzenou LVO, kteří dostali jak intravenózní aktivátor plasminogenu tkáňového typu, tak následnou opakovanou angiografii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší s podepsaným formulářem souhlasu.
- Pacienti byli hospitalizováni ve 115 lidové nemocnici pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.
- Pacienti, kteří dostávají plnou dávku IVT, s potvrzeným LVO (včetně MCA M1, MCA M2, ICA, BA a VA) na angiografii a opakovaném zobrazení cév do 24 hodin od hospitalizace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanou chronickou okluzí velkých cév.
- Pacienti bez zdrojových angiografických dat k posouzení charakteristik trombu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rychlost reperfuze
Časové okno: do 24 hodin od hospitalizace
|
rychlost reperfuze intravenózní trombolýzy u akutní ischemické cévní mozkové příhody s okluzí velkých cév nejprve potvrzená angiografií a později hodnocená vaskulární zobrazovací modalitou.
|
do 24 hodin od hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
symptomatické intracerebrální krvácení
Časové okno: 48 hodin po zahájení IVT
|
výskyt symptomatického intracerebrálního krvácení 48 hodin po zahájení IVT
|
48 hodin po zahájení IVT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Plazminogen
Další identifikační čísla studie
- UMP11192019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .