- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04178135
Strategie načasování suplementace rekombinantního LH (od 1. nebo 6. dne) na standardní dlouhý protokol agonisty GnRH v následném cyklu COS u starších pacientek s neočekávaně špatnou nebo suboptimální ovariální odpovědí
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sufen Cai, doctor
- Telefonní číslo: 0731-82355100
- E-mail: ajiu0305@163.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Nábor
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
-
Kontakt:
- Sufen Cai, doctor
- Telefonní číslo: 0731-82355100
- E-mail: ajiu0305@163.com
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Nábor
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
-
Kontakt:
- Sufen Cai, doctor
- Telefonní číslo: 0731-82355100
- E-mail: ajiu0305@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1.Neplodné ženy, 35≤ věk< 40 let 2,18<BMI<28 Kg/m2 3,5 ≤AFC ≤20 4.Bazální sérum FSH≤10 IU/L, E2<70 pg/ml 5.Předchozí cyklus jako první cyklus COS ,AFC ≥ 5,počáteční dávka FSH mezi 150 IU a 300IU s možností přidání r-hLH nebo hMG později v cyklu, počet získaných oocytů ≤9 (vybráno 4–9 oocytů jako suboptimální respondér a odebrání <4 oocytů jako neočekávaně slabá odezva), ale po použití všech embryí nedošlo k živému porodu.
6. Normální děloha a alespoň jedna strana normálního vaječníku 7. GnRH – dlouhý protokol s použitím Gonal-F® 300IU a Luveris® 150IU pro COS 8. Podepsaný formulář informovaného souhlasu 9. Ochota dodržovat protokol studie a schopna k dokončení této studie
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká a těžká endometrióza
- PCOS
- Předchozí historie operace vaječníků
- Anamnéza opakovaných potratů (>2krát potratů)
- Jakékoli závažné systémové onemocnění, které podle uvážení zkoušejícího vylučuje subjekt z účasti ve studii
- S kontraindikacemi v těhotenství Alkohol, zneužívání drog, drogová závislost nebo pacienti s nevyléčenou pohlavně přenosnou chorobou
- Podle úsudku zkoušejícího jakýkoli zdravotní stav nebo jakákoli souběžná operace/léky, které by narušovaly hodnocení studovaných léků
- Souběžná účast v jiné klinické studii
- Během léčby COS plánujte použití jiného Gn než Gonal-F® nebo Luveris® Poruchy štítné žlázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Suplementace rLH od 1. dne stimulace
|
Doplněk rLH od 1. dne stimulace
Doplněk rLH od 6. dne stimulace
|
Aktivní komparátor: Suplementace rLH od 6. dne stimulace
|
Doplněk rLH od 1. dne stimulace
Doplněk rLH od 6. dne stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet gestačních váčků
Časové okno: 28. den po přenosu embrya
|
Počet gestačních váčků bude detekován ultrasonografickou vizualizací
|
28. den po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2019005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rLH
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI AlicanteFundación IVI; Syntax for Science, S.L; Merck, S.L., SpainNáborNeplodnost, ženaŠpanělsko
-
San Carlo Public Hospital, Potenza, ItalyDokončenoOvariální hyperstimulační syndromItálie
-
University of Turin, ItalyDokončeno
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIADokončenoOvariální stimulaceŠpanělsko
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University a další spolupracovníciNeznámý
-
Royan InstituteNeznámýNeplodnostÍrán, Islámská republika