Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie načasování suplementace rekombinantního LH (od 1. nebo 6. dne) na standardní dlouhý protokol agonisty GnRH v následném cyklu COS u starších pacientek s neočekávaně špatnou nebo suboptimální ovariální odpovědí

Randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie pro pacientky ≥ 35 let a < 40 let s dostatečnými parametry ovariální rezervy (AFC ≥ 5), ale ukázala neočekávaně špatnou nebo suboptimální ovariální odpověď (definovanou jako ≤ 9 získaných oocytů při předchozí plné stimulaci cyklu, ale po použití všech embryí nedojde k živému porodu). Abychom dosáhli lepšího počtu a kvality oocytů v novém cyklu COS, porovnáme suplementaci LH od začátku s od poloviny stimulace v GnRH-dlouhém protokolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sufen Cai, doctor
  • Telefonní číslo: 0731-82355100
  • E-mail: ajiu0305@163.com

Studijní místa

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1.Neplodné ženy, 35≤ věk< 40 let 2,18<BMI<28 Kg/m2 3,5 ≤AFC ≤20 4.Bazální sérum FSH≤10 IU/L, E2<70 pg/ml 5.Předchozí cyklus jako první cyklus COS ,AFC ≥ 5,počáteční dávka FSH mezi 150 IU a 300IU s možností přidání r-hLH nebo hMG později v cyklu, počet získaných oocytů ≤9 (vybráno 4–9 oocytů jako suboptimální respondér a odebrání <4 oocytů jako neočekávaně slabá odezva), ale po použití všech embryí nedošlo k živému porodu.

6. Normální děloha a alespoň jedna strana normálního vaječníku 7. GnRH – dlouhý protokol s použitím Gonal-F® 300IU a Luveris® 150IU pro COS 8. Podepsaný formulář informovaného souhlasu 9. Ochota dodržovat protokol studie a schopna k dokončení této studie

Kritéria vyloučení:

  1. Středně těžká a těžká endometrióza
  2. PCOS
  3. Předchozí historie operace vaječníků
  4. Anamnéza opakovaných potratů (>2krát potratů)
  5. Jakékoli závažné systémové onemocnění, které podle uvážení zkoušejícího vylučuje subjekt z účasti ve studii
  6. S kontraindikacemi v těhotenství Alkohol, zneužívání drog, drogová závislost nebo pacienti s nevyléčenou pohlavně přenosnou chorobou
  7. Podle úsudku zkoušejícího jakýkoli zdravotní stav nebo jakákoli souběžná operace/léky, které by narušovaly hodnocení studovaných léků
  8. Souběžná účast v jiné klinické studii
  9. Během léčby COS plánujte použití jiného Gn než Gonal-F® nebo Luveris® Poruchy štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace rLH od 1. dne stimulace
Doplněk rLH od 1. dne stimulace
Doplněk rLH od 6. dne stimulace
Aktivní komparátor: Suplementace rLH od 6. dne stimulace
Doplněk rLH od 1. dne stimulace
Doplněk rLH od 6. dne stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet gestačních váčků
Časové okno: 28. den po přenosu embrya
Počet gestačních váčků bude detekován ultrasonografickou vizualizací
28. den po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2019005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rLH

3
Předplatit