- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04178135
Estrategias de sincronización de la suplementación con LH recombinante (desde el día 1 o el día 6) hasta un protocolo largo estándar de agonista de GnRH en ciclos posteriores de COS de pacientes mayores con respuesta ovárica inesperadamente deficiente o subóptima
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sufen Cai, doctor
- Número de teléfono: 0731-82355100
- Correo electrónico: ajiu0305@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
-
Contacto:
- Sufen Cai, doctor
- Número de teléfono: 0731-82355100
- Correo electrónico: ajiu0305@163.com
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
-
Contacto:
- Sufen Cai, doctor
- Número de teléfono: 0731-82355100
- Correo electrónico: ajiu0305@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1.Mujeres infértiles, 35≤ Edad< 40 años 2.18<IMC<28 Kg/m2 3.5 ≤AFC ≤20 4.FSH sérica basal≤10 UI/L, E2<70 pg/ml 5.Ciclo anterior como el primer ciclo COS ,AFC ≥ 5, dosis inicial de FSH entre 150 UI y 300 UI con la posibilidad de agregar r-hLH o hMG más tarde en el ciclo, número de ovocitos recuperados ≤9 (4-9 ovocitos recuperados como respondedor subóptimo y <4 ovocitos recuperados como respuesta). mala respuesta inesperada), pero no obtener un nacimiento vivo después de que se usaron todos los embriones.
6.Útero normal y al menos un lado del ovario normal 7.GnRH: un protocolo largo, usando Gonal-F® 300UI y Luveris® 150UI para COS 8.Formulario de consentimiento informado firmado 9.Dispuesta a seguir el protocolo del estudio y capaz para completar este estudio
Criterio de exclusión:
- Endometriosis moderada y severa
- SOP
- Historia previa de cirugía ovárica
- Historia de abortos espontáneos recurrentes (>2 veces de abortos espontáneos)
- Cualquier enfermedad sistémica importante que, según el criterio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio.
- Con contraindicaciones en el embarazo Alcoholismo, abuso de drogas, drogadicción o pacientes con enfermedades de transmisión sexual no curadas
- De acuerdo con el juicio del Investigador, cualquier condición médica o cirugía/medicamentos concomitantes que pudieran interferir con la evaluación de los medicamentos del estudio
- Participación simultánea en otro estudio clínico
- Planee usar otro Gn que no sea Gonal-F® o Luveris® durante el tratamiento con COS Trastornos de la glándula tiroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Suplementación con rLH desde el día 1 de estimulación
|
Suplemento de rLH desde el día 1 de estimulación
Suplemento de rLH desde el día 6 de estimulación
|
Comparador activo: Suplementación con rLH desde el día 6 de estimulación
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Suplemento de rLH desde el día 1 de estimulación
Suplemento de rLH desde el día 6 de estimulación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sacos gestacionales
Periodo de tiempo: Día 28 después de la transferencia de embriones
|
El número de sacos de gestación se detectará mediante visualización ultrasonográfica.
|
Día 28 después de la transferencia de embriones
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2019005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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