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Estrategias de sincronización de la suplementación con LH recombinante (desde el día 1 o el día 6) hasta un protocolo largo estándar de agonista de GnRH en ciclos posteriores de COS de pacientes mayores con respuesta ovárica inesperadamente deficiente o subóptima

10 de enero de 2022 actualizado por: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Un estudio piloto, aleatorizado y controlado, para pacientes ≥ 35 años y < 40 años con suficientes parámetros de reserva ovárica (AFC ≥ 5), pero que mostró una respuesta ovárica deficiente o subóptima inesperada (definida como ≤ 9 ovocitos recuperados en estimulación completa anterior). ciclo, pero no nacieron vivos después de que se usaron todos los embriones). Para obtener un mejor número y calidad de ovocitos en el nuevo ciclo COS, compararemos la suplementación con LH desde el principio hasta la mitad de la estimulación en GnRH, un protocolo largo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sufen Cai, doctor
  • Número de teléfono: 0731-82355100
  • Correo electrónico: ajiu0305@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
        • Contacto:
          • Sufen Cai, doctor
          • Número de teléfono: 0731-82355100
          • Correo electrónico: ajiu0305@163.com
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
        • Contacto:
          • Sufen Cai, doctor
          • Número de teléfono: 0731-82355100
          • Correo electrónico: ajiu0305@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

1.Mujeres infértiles, 35≤ Edad< 40 años 2.18<IMC<28 Kg/m2 3.5 ≤AFC ≤20 4.FSH sérica basal≤10 UI/L, E2<70 pg/ml 5.Ciclo anterior como el primer ciclo COS ,AFC ≥ 5, dosis inicial de FSH entre 150 UI y 300 UI con la posibilidad de agregar r-hLH o hMG más tarde en el ciclo, número de ovocitos recuperados ≤9 (4-9 ovocitos recuperados como respondedor subóptimo y <4 ovocitos recuperados como respuesta). mala respuesta inesperada), pero no obtener un nacimiento vivo después de que se usaron todos los embriones.

6.Útero normal y al menos un lado del ovario normal 7.GnRH: un protocolo largo, usando Gonal-F® 300UI y Luveris® 150UI para COS 8.Formulario de consentimiento informado firmado 9.Dispuesta a seguir el protocolo del estudio y capaz para completar este estudio

Criterio de exclusión:

  1. Endometriosis moderada y severa
  2. SOP
  3. Historia previa de cirugía ovárica
  4. Historia de abortos espontáneos recurrentes (>2 veces de abortos espontáneos)
  5. Cualquier enfermedad sistémica importante que, según el criterio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio.
  6. Con contraindicaciones en el embarazo Alcoholismo, abuso de drogas, drogadicción o pacientes con enfermedades de transmisión sexual no curadas
  7. De acuerdo con el juicio del Investigador, cualquier condición médica o cirugía/medicamentos concomitantes que pudieran interferir con la evaluación de los medicamentos del estudio
  8. Participación simultánea en otro estudio clínico
  9. Planee usar otro Gn que no sea Gonal-F® o Luveris® durante el tratamiento con COS Trastornos de la glándula tiroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementación con rLH desde el día 1 de estimulación
Suplemento de rLH desde el día 1 de estimulación
Suplemento de rLH desde el día 6 de estimulación
Comparador activo: Suplementación con rLH desde el día 6 de estimulación
Suplemento de rLH desde el día 1 de estimulación
Suplemento de rLH desde el día 6 de estimulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sacos gestacionales
Periodo de tiempo: Día 28 después de la transferencia de embriones
El número de sacos de gestación se detectará mediante visualización ultrasonográfica.
Día 28 después de la transferencia de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2019005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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