Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků technologie asistované reprodukce (ART) mezi dvěma protokoly indukce ovulace u pacientek s hypogonadotropním hypogonadismem

5. května 2015 aktualizováno: Royan Institute

Srovnání výsledků technologie asistované reprodukce (ART) mezi dvěma protokoly indukce ovulace pomocí rekombinantního luteinizačního hormonu (rLH) a rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (rFSH) u pacientek s hypogonadotropním hypogonadismem

Chtěli jsme porovnat výsledky technologie asistované reprodukce (ART) mezi dvěma protokoly indukce ovulace u pacientek s hypogonadotropním hypogonadismem. Na začátku dostávají všichni pacienti rekombinantní folikuly stimulující hormon (Gonal-F) a rekombinantní luteinizační hormon (Luveris). Když alespoň jeden folikul dosáhne průměru 14 mm, je podáván samotný Luveris pro skupinu A a oba léky Gonal-F a Luveris pro skupinu B. Nakonec jsou výsledky asistované reprodukce (ART) porovnány mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této jednoduché zaslepené randomizované klinické studii se zúčastnilo 90 žen s klinickou anamnézou hypogonadotropního hypogonadismu, které ukončily jakoukoli léčbu gonadotropiny > 1 měsíc před studií, s negativním progesteronovým provokačním testem, nízkou hladinou sérových gonadotropinů (luteinizační hormon (LH) a folikuly stimulující hormon ( FSH) nižší než 5,0 IU/l) a estradiolu (méně než 100 pg/ml) a normální sérové ​​koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), testosteronu a prolaktinu během 6 měsíců před zahájením léčby jsou studovány v Royanově institutu. Jiné příčiny neplodnosti jsou ze studie vyloučeny. Všichni pacienti dostávají léčbu rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (Gonal-F) a rekombinantním luteinizačním hormonem (Luveris). Když alespoň jeden folikul dosáhne průměru 14 mm, podává se 4 mg/den estradiolu a pacientky jsou náhodně rozděleny do dvou skupin: samotný Luveris (intervenční skupina) a pokračující léčba oběma léky Gonal-F a Luveris (kontrolní skupina). Když alespoň jeden folikul detekuje střední průměr ≥18 mm a hladina estradiolu v séru dosáhne 500-2000 pg/ml, ovariální stimulace se zastaví a podá se injekce 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG).

Na konci počet a velikost ovariálních folikulů, tloušťka endometria v den injekce lidského choriového gonadotropinu (hCG), počet získaných oocytů, počet embryí dobré kvality, rychlost chemického a klinického těhotenství, rychlost oplodnění a implantace míra bude porovnána mezi oběma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Leila Arab, MD
  • Telefonní číslo: 414 (+98)2123562000
  • E-mail: Leara91@gmail.com

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Nábor
        • Royan Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Reza Khalili, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jhaleh Etminan, Bsc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • sdamaneh Jalali, BSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít klinickou anamnézu hypogonadotropního hypogonadismu a výsledek laboratorního testu odpovídá diagnóze hypogonadotropního hypogonadismu
  • Vysadili gonadotropiny nebo hormon uvolňující gonadotropiny nebo estrogen-progesteronovou substituční terapii alespoň jeden měsíc před studií
  • Máte primární nebo sekundární amenoreu
  • Sérový luteinizační hormon (LH) a folikuly stimulující hormon (FSH) <5,0 IU/la estradiol <100 pg/ml před zahájením léčby
  • Mějte negativní progesteronový provokační test
  • Normální sérové ​​koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), prolaktinu a testosteronu během 6 měsíců před začátkem studie
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie
  • Před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií dejte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Další příčiny neplodnosti.
  • Syndrom hyperstimulace vaječníků v anamnéze
  • Abnormální gynekologické krvácení neurčeného původu
  • Předchozí nebo současný hormonálně závislý nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Luveris
Hodnocení vlivu protokolu Luveris na indukci ovulace u pacientek s hypogonadotropním hypogonadismem
Lék: Lutropin alfa
Podávání Gonal-F nebo rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (rFSH)
Ostatní jména:
  • Follitropin alfa: Gonal-F nebo rekombinantní folikuly stimulující hormon (rFSH)
Aktivní komparátor: Gonal-F & Luveris
Hodnocení účinku Gonal-F& Luveris protokolů indukce ovulace u pacientek s hypogonadotropním hypogonadismem
Lék: Folitropin alfa a lutropin alfa
Podávání (rFSH) a (rLH)
Ostatní jména:
  • Follitropin alfa: Gonal-F nebo rekombinantní folikuly stimulující hormon (rFSH) a
  • Lutropin alfa: Luveris nebo rekombinantní luteinizační hormon (rLH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet folikulů
Časové okno: základní linie
Hodnocení tří čísel folikulů před injekcí lidského choriového gonadotropinu (hCG)
základní linie
Velikost folikulu
Časové okno: základní linie
Vyhodnocení velikosti folikulu před injekcí lidského choriového gonadotropinu (hCG)
základní linie
Tloušťka endometria
Časové okno: 1 den
Hodnocení tloušťky endometria v den injekce lidského choriového gonadotropinu (hCG)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet získaných oocytů
Časové okno: 3 dny
Hodnocení počtu oocytů získaných 34-36 hodin po injekci lidského choriového gonadotropinu (hCG)
3 dny
Míra hnojení
Časové okno: 2 dny
Vyhodnoťte míru oplodnění 2-3 dny před transferem embrya
2 dny
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení biochemické míry těhotenství 2 týdny po přenosu embrya
2 týdny
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnocení klinické míry těhotenství 4-6 týdnů po embryotransferu
4 týdny
Míra implantace
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnocení míry implantace 4-6 týdnů po embryotransferu.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seyedeh Masoumeh Moosavi Sadat, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • royan-Emb-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lutropin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit