Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie czasowe suplementacji rekombinowanego LH (od dnia 1. lub dnia 6.) do standardowego protokołu długiego stosowania agonisty GnRH w kolejnym cyklu COS u starszych pacjentek z nieoczekiwaną słabą lub suboptymalną odpowiedzią jajników

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z udziałem pacjentek w wieku ≥ 35 i < 40 lat z wystarczającymi parametrami rezerwy jajnikowej (AFC ≥ 5), ale wykazało nieoczekiwaną słabą lub suboptymalną odpowiedź jajników (zdefiniowaną jako ≤ 9 pobranych oocytów w poprzedniej pełnej stymulacji cyklu, ale nie urodzić się żywym po wykorzystaniu wszystkich zarodków). W celu uzyskania lepszej liczby i jakości oocytów w nowym cyklu COS porównamy suplementację LH od początku i od połowy stymulacji w GnRH - długi protokół.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sufen Cai, doctor
  • Numer telefonu: 0731-82355100
  • E-mail: ajiu0305@163.com

Lokalizacje studiów

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety niepłodne, 35≤ Wiek < 40 lat 2,18 < BMI <28 Kg/m2 3,5 ≤ AFC ≤20 4. Surowica podstawowa FSH≤10 IU/L, E2 <70 pg/ml 5. Poprzedni cykl jako pierwszy cykl COS ,AFC ≥ 5, dawka początkowa FSH między 150 j.m. a 300 j.m. z możliwością dołączenia r-hLH lub hMG w dalszej części cyklu, liczba pobranych oocytów ≤9 (pobranie 4-9 oocytów jako odpowiedź suboptymalna i pobranie <4 oocytów jako niespodziewanie słaba reakcja), ale nie doszło do żywego porodu po wykorzystaniu wszystkich zarodków.

6. Normalna macica i co najmniej jedna strona normalnego jajnika 7. GnRH – długi protokół, z użyciem Gonal-F® 300IU i Luveris® 150IU dla COS 8. Podpisany formularz świadomej zgody 9. Chęć przestrzegania protokołu badania i zdolność aby ukończyć to badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Umiarkowana i ciężka endometrioza
  2. PCOS
  3. Poprzednia historia operacji jajników
  4. Historia nawracających poronień (> 2 razy poronień)
  5. Jakakolwiek poważna choroba ogólnoustrojowa, która według uznania Badacza wyklucza uczestnika z udziału w badaniu
  6. Z przeciwwskazaniami do ciąży Alkoholizm, narkomania, narkomania lub pacjenci z nieleczoną chorobą przenoszoną drogą płciową
  7. Zgodnie z osądem badacza, jakikolwiek stan chorobowy lub współistniejąca operacja/leki, które mogłyby zakłócić ocenę badanych leków
  8. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  9. Zaplanuj stosowanie innego Gn niż Gonal-F® lub Luveris® podczas leczenia COS Zaburzenia tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja rLH od 1 dnia stymulacji
dodatek rLH od 1 dnia stymulacji
dodatek rLH od 6 dnia stymulacji
Aktywny komparator: Suplementacja rLH od 6 dnia stymulacji
dodatek rLH od 1 dnia stymulacji
dodatek rLH od 6 dnia stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków ciążowych
Ramy czasowe: 28 dzień po transferze zarodków
Liczba pęcherzyków ciążowych zostanie wykryta za pomocą wizualizacji ultrasonograficznej
28 dzień po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2019005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rLH

3
Subskrybuj