- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04178135
Strategie czasowe suplementacji rekombinowanego LH (od dnia 1. lub dnia 6.) do standardowego protokołu długiego stosowania agonisty GnRH w kolejnym cyklu COS u starszych pacjentek z nieoczekiwaną słabą lub suboptymalną odpowiedzią jajników
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sufen Cai, doctor
- Numer telefonu: 0731-82355100
- E-mail: ajiu0305@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Rekrutacyjny
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
-
Kontakt:
- Sufen Cai, doctor
- Numer telefonu: 0731-82355100
- E-mail: ajiu0305@163.com
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Rekrutacyjny
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
-
Kontakt:
- Sufen Cai, doctor
- Numer telefonu: 0731-82355100
- E-mail: ajiu0305@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Kobiety niepłodne, 35≤ Wiek < 40 lat 2,18 < BMI <28 Kg/m2 3,5 ≤ AFC ≤20 4. Surowica podstawowa FSH≤10 IU/L, E2 <70 pg/ml 5. Poprzedni cykl jako pierwszy cykl COS ,AFC ≥ 5, dawka początkowa FSH między 150 j.m. a 300 j.m. z możliwością dołączenia r-hLH lub hMG w dalszej części cyklu, liczba pobranych oocytów ≤9 (pobranie 4-9 oocytów jako odpowiedź suboptymalna i pobranie <4 oocytów jako niespodziewanie słaba reakcja), ale nie doszło do żywego porodu po wykorzystaniu wszystkich zarodków.
6. Normalna macica i co najmniej jedna strona normalnego jajnika 7. GnRH – długi protokół, z użyciem Gonal-F® 300IU i Luveris® 150IU dla COS 8. Podpisany formularz świadomej zgody 9. Chęć przestrzegania protokołu badania i zdolność aby ukończyć to badanie
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowana i ciężka endometrioza
- PCOS
- Poprzednia historia operacji jajników
- Historia nawracających poronień (> 2 razy poronień)
- Jakakolwiek poważna choroba ogólnoustrojowa, która według uznania Badacza wyklucza uczestnika z udziału w badaniu
- Z przeciwwskazaniami do ciąży Alkoholizm, narkomania, narkomania lub pacjenci z nieleczoną chorobą przenoszoną drogą płciową
- Zgodnie z osądem badacza, jakikolwiek stan chorobowy lub współistniejąca operacja/leki, które mogłyby zakłócić ocenę badanych leków
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Zaplanuj stosowanie innego Gn niż Gonal-F® lub Luveris® podczas leczenia COS Zaburzenia tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Suplementacja rLH od 1 dnia stymulacji
|
dodatek rLH od 1 dnia stymulacji
dodatek rLH od 6 dnia stymulacji
|
Aktywny komparator: Suplementacja rLH od 6 dnia stymulacji
|
dodatek rLH od 1 dnia stymulacji
dodatek rLH od 6 dnia stymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pęcherzyków ciążowych
Ramy czasowe: 28 dzień po transferze zarodków
|
Liczba pęcherzyków ciążowych zostanie wykryta za pomocą wizualizacji ultrasonograficznej
|
28 dzień po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2019005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na rLH
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI AlicanteFundación IVI; Syntax for Science, S.L; Merck, S.L., SpainRekrutacyjnyBezpłodność, kobietaHiszpania
-
San Carlo Public Hospital, Potenza, ItalyZakończonyZespół hiperstymulacji jajnikówWłochy
-
University of Turin, ItalyZakończony
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAZakończonyStymulacja jajnikówHiszpania
-
Royan InstituteNieznanyBezpłodnośćIran (Islamska Republika
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University i inni współpracownicyNieznany