Hodnocení nového komunikačního nástroje pro podporu globální péče zaměřené na pacienta (PARKINSUN)
4. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille
Optimalizace zdravotních cest pacientů s PD: Upřednostňování globální péče zaměřené na pacienta pomocí nového komunikačního nástroje PARKINSUN
PARKINSUN je nový komunikační nástroj, od kterého se očekává, že upřednostní celosvětovou péči o pacienty s PD během konzultací s praktickými lékaři a neurology.
Dvě skupiny pacientů budou randomizovány, aby užívali nebo neužívali PARKINSUN, pokud se každé 3 měsíce po dobu 7 měsíců poradí se svým lékařem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Devos, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 03 20 44 54 49
- E-mail: david.devos@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy se všemi stádii PD
- Bez závažné chronické neurologické nebo duševní či psychiatrické patologie
- Absence kognitivní poruchy ovlivňující autonomii (kritéria MDS demence a MOCA > 22)
- schopen přijít (sám nebo v doprovodu) na konzultaci
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Subjekt podepsal informovaný souhlas
- Pacient ochotný dodržovat všechny postupy studie a dobu jejího trvání
Kritéria vyloučení:
- Administrativní důvody: nemožnost přijímat informované informace, nemožnost zúčastnit se celé studie, absence krytí systémem sociálního zabezpečení, odmítnutí podepsat souhlas.
- Předmět pod vedením nebo omezovačem.
- Subjekt neovládá plynně francouzský jazyk, aby porozuměl pokynům nezbytným k provádění kognitivních testů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: konzultace s Parkinsun
|
Zúčastnění pacienti navštíví svého praktického lékaře nebo neurologa s přípravkem PARKINSUN za 1 měsíc, 4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: konzultace jako obvykle bez Parkinsunu
|
Zúčastnění pacienti navštíví svého praktického lékaře nebo neurologa bez PARKINSUNu za 1 měsíc, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
variace delty dotazníku G-MISS
Časové okno: v 7 měsících
|
v 7 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
G-MISS-Dotazník na konci každé konzultace (1 měsíc, 4 měsíce a 7 měsíců)
Časové okno: na konci každé konzultace (1 měsíc a 7 měsíců)
|
Spokojenost pacienta bude posouzena pomocí dotazníku G-MISS-Questionnaire.
Dotazník G-MISS je standardizovaný a ověřený nástroj ve francouzštině.
Tento dotazník je převzat z amerického dotazníku MISS-21, používaného již u neurologů k měření spokojenosti pacientů s PD, po konzultaci Je snadno použitelný s průměrnou dobou vyplňování 6 minut.
|
na konci každé konzultace (1 měsíc a 7 měsíců)
|
|
Globální skóre PARKINSUN
Časové okno: na konci každé konzultace ((1 měsíc a 7 měsíců)
|
na konci každé konzultace ((1 měsíc a 7 měsíců)
|
|
|
Jednotlivci skóre PARKINSUN
Časové okno: na konci každé konzultace ((1 měsíc a 7 měsíců)
|
na konci každé konzultace ((1 měsíc a 7 měsíců)
|
|
|
Skóre MDS-UPDRS
Časové okno: na konci každé konzultace ((1 měsíc a 7 měsíců)
|
na konci každé konzultace ((1 měsíc a 7 měsíců)
|
|
|
PDQ-39 skóre 6. Index interpersonální reaktivity (IRI)
Časové okno: na konci každé konzultace ((1 měsíc a 7 měsíců)
|
na konci každé konzultace ((1 měsíc a 7 měsíců)
|
|
|
Likertově stupnici
Časové okno: na konci každé konzultace (1 měsíc a 7 měsíců)
|
na konci každé konzultace (1 měsíc a 7 měsíců)
|
|
|
Index interpersonální reaktivity (IRI)
Časové okno: na konci každé konzultace (1 měsíc a 7 měsíců)
|
na konci každé konzultace (1 měsíc a 7 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Devos, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018_74
- 2019-A01008-49 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .