A globális betegközpontú ellátást elősegítő új kommunikációs segédeszköz értékelése (PARKINSUN)
2022. november 4. frissítette: University Hospital, Lille
A PD-betegek egészségi állapotának optimalizálása: a globális, betegközpontú ellátás előnyben részesítése egy új kommunikációs segédeszközzel, PARKINSUN
A PARKINSUN egy új kommunikációs segédeszköz, amely várhatóan a PD betegek globális, betegközpontú ellátását részesíti előnyben a háziorvosokkal és neurológusokkal folytatott konzultáció során.
A betegek két csoportját véletlenszerűen választják ki, hogy alkalmazzák-e a PARKINSUN-t vagy sem, amikor 7 hónapon keresztül 3 havonta konzultálnak orvosukkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Devos, MD,PhD
- Telefonszám: +33 03 20 44 54 49
- E-mail: david.devos@chru-lille.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők a PD minden stádiumában
- Súlyos krónikus neurológiai vagy mentális vagy pszichiátriai patológia nélkül
- Az autonómiát befolyásoló kognitív károsodás hiánya (a demencia és a MOCA MDS kritériumai > 22)
- képes (egyedül vagy kísérővel) eljönni a konzultációra
- Társadalombiztosítási rendszer kapcsolt vállalkozása vagy kedvezményezettje
- Az alany tájékozott beleegyezését írta alá
- A beteg hajlandó betartani a vizsgálat összes eljárását és annak időtartamát
Kizárási kritériumok:
- Adminisztratív okok: a tájékozott tájékoztatás lehetetlensége, a teljes vizsgálatban való részvétel képtelensége, a társadalombiztosítási rendszer általi fedezet hiánya, a hozzájárulás aláírásának megtagadása.
- Gyámság vagy szűkítés alatt álló tárgy.
- Az alany nem beszél folyékonyan franciául, hogy megértse a kognitív tesztek elvégzéséhez szükséges utasításokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: konzultáció a Parkinsunnal
|
A résztvevő betegek 1 hónapos, 4 hónapos, 7 hónapos korban keresik fel háziorvosukat vagy neurológusukat PARKINSUN-nal
|
|
Aktív összehasonlító: konzultáció a szokásos módon Parkinsun nélkül
|
A résztvevő betegek 1 hónapos, 4 hónapos, 7 hónapos korban PARKINSUN nélkül keresik fel háziorvosukat vagy neurológusukat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a G-MISS Kérdőív deltájának variációja
Időkeret: 7 hónaposan
|
7 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
G-MISS-Kérdőív minden konzultáció végén (1 hónap, 4 hónap és 7 hónap)
Időkeret: minden konzultáció végén (1 hónap és 7 hónap)
|
A páciens elégedettségét a G-MISS-kérdőív értékeli.
A G-MISS kérdőív egy szabványosított és validált francia nyelvű eszköz.
Ez a kérdőív az amerikai MISS-21 kérdőívből származik, amelyet a neurológusok már alkalmaznak a PD-s betegek elégedettségének mérésére, konzultáció után. Könnyen használható átlagosan 6 perces kitöltési idővel.
|
minden konzultáció végén (1 hónap és 7 hónap)
|
|
A PARKINSUN globális pontszáma
Időkeret: minden konzultáció végén ((1 hónap és 7 hónap)
|
minden konzultáció végén ((1 hónap és 7 hónap)
|
|
|
Egyéni pontszámok PARKINSUN
Időkeret: minden konzultáció végén ((1 hónap és 7 hónap)
|
minden konzultáció végén ((1 hónap és 7 hónap)
|
|
|
MDS-UPDRS pontszámok
Időkeret: minden konzultáció végén ((1 hónap és 7 hónap)
|
minden konzultáció végén ((1 hónap és 7 hónap)
|
|
|
PDQ-39 pontszámok 6. Interperszonális Reaktivitási Index (IRI)
Időkeret: minden konzultáció végén ((1 hónap és 7 hónap)
|
minden konzultáció végén ((1 hónap és 7 hónap)
|
|
|
Likert-skála
Időkeret: minden konzultáció végén (1 hónap és 7 hónap)
|
minden konzultáció végén (1 hónap és 7 hónap)
|
|
|
Interperszonális reaktivitási index (IRI)
Időkeret: minden konzultáció végén (1 hónap és 7 hónap)
|
minden konzultáció végén (1 hónap és 7 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Devos, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018_74
- 2019-A01008-49 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .