Evaluatie van een nieuw communicatiehulpmiddel ter bevordering van wereldwijde patiëntgerichte zorg (PARKINSUN)
4 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
De gezondheidstrajecten van PD-patiënten optimaliseren: bevordering van wereldwijde, patiëntgerichte zorg door een nieuw communicatiehulpmiddel PARKINSUN
PARKINSUN is een nieuw communicatiehulpmiddel dat naar verwachting wereldwijde patiëntgerichte zorg voor PD-patiënten zal bevorderen tijdens overleg met huisartsen en neurologen.
Twee groepen patiënten zullen gerandomiseerd worden om PARKINSUN wel of niet te gebruiken wanneer ze gedurende 7 maanden elke 3 maanden hun arts raadplegen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David Devos, MD,PhD
- Telefoonnummer: +33 03 20 44 54 49
- E-mail: david.devos@chru-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen met alle stadia van PD
- Zonder ernstige chronische neurologische of mentale of psychiatrische pathologie
- Afwezigheid van cognitieve stoornissen die de autonomie aantasten (MDS-criteria voor dementie en MOCA > 22)
- (alleen of onder begeleiding) op consultatie kunnen komen
- Aangeslotene of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
- Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
- Patiënt bereid om te voldoen aan alle procedures van het onderzoek en de duur ervan
Uitsluitingscriteria:
- Administratieve redenen: onmogelijkheid om geïnformeerde informatie te ontvangen, onvermogen om deel te nemen aan het hele onderzoek, geen dekking door het socialezekerheidsstelsel, weigering om toestemming te ondertekenen.
- Onderwerp onder curatele of curtailer.
- Proefpersoon spreekt de Franse taal niet vloeiend om de instructies te begrijpen die nodig zijn om de cognitieve tests uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: overleg met Parkinsun
|
Deelnemende patiënten bezoeken hun huisarts of neuroloog met PARKINSUN na 1 maand, 4 maand, 7 maand
|
|
Actieve vergelijker: consult zoals gewoonlijk zonder Parkinsun
|
Deelnemende patiënten bezoeken hun huisarts of neuroloog zonder PARKINSUN na 1 maand, 4 maanden, 7 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
variatie van de delta van de G-MISS-vragenlijst
Tijdsspanne: op 7 maanden
|
op 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
G-MISS-vragenlijst op het einde van elk consult (1 maand, 4 maanden en 7 maanden)
Tijdsspanne: op het einde van elk consult (1 maand en 7 maanden)
|
De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de G-MISS-vragenlijst.
De G-MISS vragenlijst is een gestandaardiseerde en gevalideerde tool in het Frans.
Deze vragenlijst is afkomstig uit de Amerikaanse MISS-21 vragenlijst, die al gebruikt wordt door neurologen om na overleg de tevredenheid van patiënten met de ziekte van Parkinson te meten. Het is eenvoudig in gebruik met een gemiddelde vultijd van 6 minuten.
|
op het einde van elk consult (1 maand en 7 maanden)
|
|
Globale score van PARKINSUN
Tijdsspanne: op het einde van elk consult ((1 maand en 7 maanden)
|
op het einde van elk consult ((1 maand en 7 maanden)
|
|
|
Individuele scores van PARKINSUN
Tijdsspanne: op het einde van elk consult ((1 maand en 7 maanden)
|
op het einde van elk consult ((1 maand en 7 maanden)
|
|
|
MDS-UPDRS-scores
Tijdsspanne: op het einde van elk consult ((1 maand en 7 maanden)
|
op het einde van elk consult ((1 maand en 7 maanden)
|
|
|
PDQ-39 scoort 6. Interpersoonlijke Reactiviteit Index (IRI)
Tijdsspanne: op het einde van elk consult ((1 maand en 7 maanden)
|
op het einde van elk consult ((1 maand en 7 maanden)
|
|
|
Likert-schaal
Tijdsspanne: op het einde van elk consult (1 maand en 7 maanden)
|
op het einde van elk consult (1 maand en 7 maanden)
|
|
|
Interpersoonlijke Reactiviteit Index (IRI)
Tijdsspanne: op het einde van elk consult (1 maand en 7 maanden)
|
op het einde van elk consult (1 maand en 7 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Devos, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018_74
- 2019-A01008-49 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .