- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04180228
Očkování proti lidskému papilomaviru a chronická zánětlivá revmatická onemocnění. (HPV-CIR)
Očkování proti lidskému papilomaviru a chronické zánětlivé revmatické onemocnění. Průřezová studie vakcinačního pokrytí, bariér a motivací.
Pacienti s chronickým zánětlivým revmatickým onemocněním (CIR) jsou vystaveni zvýšenému riziku infekcí. Očkování je účinným nástrojem prevence infekcí, a to i u imunokompromitovaných pacientů. Nízkorizikové typy lidského papilomaviru (HPV) způsobují anogenitální bradavice, zatímco vysoce rizikové typy silně souvisí s premaligními cervikálními abnormalitami a rakovinou děložního čípku. K prevenci těchto stavů byly vyvinuty vakcíny proti HPV. Infekce lidským papilomavirem (HPV) jsou častější u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) nebo jiných autoimunitních onemocnění ve srovnání se zdravou populací. Ve Francii, navzdory očkování dostupnému od roku 2007, zůstává proočkovanost nízká. Ačkoli je o vakcinaci proti HPV u SLE málo známo, jen málo studií u pacientů s autoimunitními revmatickými chorobami (AIRD) prokázalo, že vakcíny proti HPV jsou bezpečné a schopné vyvolat imunogenní odpověď u této skupiny pacientů. K dnešnímu dni dostupné údaje naznačují, že HPV vakcíny mohou být bezpečně podávány pacientům se SLE. Vzhledem ke zvýšenému výskytu cervikálních abnormalit způsobených HPV u pacientek se SLE by toto očkování mělo být podporováno.
Cílem této studie bylo zhodnotit proočkovanost u chronicky nemocných dívek se SLE nebo idiopatickou juvenilní artritidou, které vyžadují pečlivou pediatrickou specializovanou následnou vakcinaci, a porozumět překážkám či motivacím k tomu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Paris, Francie, 75743
- Hôpital Necke -, Enfants Malades
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Service de médecine interne, Centre hospitalier Lyon Sud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladé dívky starší 11 let do přechodu do dospělosti
- Sledování systémového lupus erythematodes (klasifikace American College of rheumatology) nebo idiopatické juvenilní artritidy (klasifikace International League of Associations for Rheumatology)
- Následná péče v dětské nemocnici v Lyonu (Hopital Femme Mère Enfant) a Paříži (Nemocnice Necker-Enfants Malades, Nemocnice Robert Debré)
- Bez odporu rodičů k účasti
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Věk < 11 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systémový lupus erythematodes
Výzkumníci do této skupiny zahrnují všechny mladé dívky ve věku 11 až 19 let, které souhlasily s odpovědí na dotazník se systémovým lupus erythematodes.
|
Při příležitosti následné konzultace s referenčním pediatrem je distribuován dotazník, který si sami administrujete.
Vyplnění dotazníku zabere pacientce a jejím rodičům asi deset minut.
Dotazník je anonymní.
Účast je bezplatná a informovaná informačním oznámením.
Existuje seznam položek, které musí pacientka a její rodiče vyplnit.
Většina otázek je uzavřená.
Uvádějí se klinické údaje: věk, úroveň vzdělání, hlavní onemocnění (SLE nebo juvenilní artritida), přijatá léčba.
V dotazníku je položena otázka, zda je pacientka očkována proti HPV či nikoli, a důvody pro to.
|
|
Idiopatická juvenilní artritida
Výzkumníci do této skupiny zahrnují všechny mladé dívky ve věku 11 až 19 let, které souhlasily s odpovědí na dotazník, s idiopatickou juvenilní artritidou.
|
Při příležitosti následné konzultace s referenčním pediatrem je distribuován dotazník, který si sami administrujete.
Vyplnění dotazníku zabere pacientce a jejím rodičům asi deset minut.
Dotazník je anonymní.
Účast je bezplatná a informovaná informačním oznámením.
Existuje seznam položek, které musí pacientka a její rodiče vyplnit.
Většina otázek je uzavřená.
Uvádějí se klinické údaje: věk, úroveň vzdělání, hlavní onemocnění (SLE nebo juvenilní artritida), přijatá léčba.
V dotazníku je položena otázka, zda je pacientka očkována proti HPV či nikoli, a důvody pro to.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost očkování proti HPV (procento očkovaných pacientů).
Časové okno: Den 0, čas zásahu (dotazník)
|
Tuto informaci hlásíme položkou „očkování proti lidskému papilomaviru“.
Nabídka odpovědi je „Ano“ nebo „Ne“.
Vypočteme počet očkování mezi populací, která je součástí studie.
|
Den 0, čas zásahu (dotazník)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Autoimunitní onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Lupus erythematodes, systémový
- Revmatická onemocnění
- Kolagenové nemoci
- Artritida, juvenilní
- Papilom
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0456
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .