Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti lidskému papilomaviru a chronická zánětlivá revmatická onemocnění. (HPV-CIR)

9. prosince 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Očkování proti lidskému papilomaviru a chronické zánětlivé revmatické onemocnění. Průřezová studie vakcinačního pokrytí, bariér a motivací.

Pacienti s chronickým zánětlivým revmatickým onemocněním (CIR) jsou vystaveni zvýšenému riziku infekcí. Očkování je účinným nástrojem prevence infekcí, a to i u imunokompromitovaných pacientů. Nízkorizikové typy lidského papilomaviru (HPV) způsobují anogenitální bradavice, zatímco vysoce rizikové typy silně souvisí s premaligními cervikálními abnormalitami a rakovinou děložního čípku. K prevenci těchto stavů byly vyvinuty vakcíny proti HPV. Infekce lidským papilomavirem (HPV) jsou častější u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) nebo jiných autoimunitních onemocnění ve srovnání se zdravou populací. Ve Francii, navzdory očkování dostupnému od roku 2007, zůstává proočkovanost nízká. Ačkoli je o vakcinaci proti HPV u SLE málo známo, jen málo studií u pacientů s autoimunitními revmatickými chorobami (AIRD) prokázalo, že vakcíny proti HPV jsou bezpečné a schopné vyvolat imunogenní odpověď u této skupiny pacientů. K dnešnímu dni dostupné údaje naznačují, že HPV vakcíny mohou být bezpečně podávány pacientům se SLE. Vzhledem ke zvýšenému výskytu cervikálních abnormalit způsobených HPV u pacientek se SLE by toto očkování mělo být podporováno.

Cílem této studie bylo zhodnotit proočkovanost u chronicky nemocných dívek se SLE nebo idiopatickou juvenilní artritidou, které vyžadují pečlivou pediatrickou specializovanou následnou vakcinaci, a porozumět překážkám či motivacím k tomu.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Paris, Francie, 75743
        • Hôpital Necke -, Enfants Malades
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Service de médecine interne, Centre hospitalier Lyon Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 15 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé studují francouzský vzorek mladých dívek sledujících systémový lupus erythematodes nebo idiopatickou juvenilní artritidu. Je to multicentrický design.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladé dívky starší 11 let do přechodu do dospělosti
  • Sledování systémového lupus erythematodes (klasifikace American College of rheumatology) nebo idiopatické juvenilní artritidy (klasifikace International League of Associations for Rheumatology)
  • Následná péče v dětské nemocnici v Lyonu (Hopital Femme Mère Enfant) a Paříži (Nemocnice Necker-Enfants Malades, Nemocnice Robert Debré)
  • Bez odporu rodičů k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Věk < 11 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systémový lupus erythematodes
Výzkumníci do této skupiny zahrnují všechny mladé dívky ve věku 11 až 19 let, které souhlasily s odpovědí na dotazník se systémovým lupus erythematodes.
Při příležitosti následné konzultace s referenčním pediatrem je distribuován dotazník, který si sami administrujete. Vyplnění dotazníku zabere pacientce a jejím rodičům asi deset minut. Dotazník je anonymní. Účast je bezplatná a informovaná informačním oznámením. Existuje seznam položek, které musí pacientka a její rodiče vyplnit. Většina otázek je uzavřená. Uvádějí se klinické údaje: věk, úroveň vzdělání, hlavní onemocnění (SLE nebo juvenilní artritida), přijatá léčba. V dotazníku je položena otázka, zda je pacientka očkována proti HPV či nikoli, a důvody pro to.
Idiopatická juvenilní artritida
Výzkumníci do této skupiny zahrnují všechny mladé dívky ve věku 11 až 19 let, které souhlasily s odpovědí na dotazník, s idiopatickou juvenilní artritidou.
Při příležitosti následné konzultace s referenčním pediatrem je distribuován dotazník, který si sami administrujete. Vyplnění dotazníku zabere pacientce a jejím rodičům asi deset minut. Dotazník je anonymní. Účast je bezplatná a informovaná informačním oznámením. Existuje seznam položek, které musí pacientka a její rodiče vyplnit. Většina otázek je uzavřená. Uvádějí se klinické údaje: věk, úroveň vzdělání, hlavní onemocnění (SLE nebo juvenilní artritida), přijatá léčba. V dotazníku je položena otázka, zda je pacientka očkována proti HPV či nikoli, a důvody pro to.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost očkování proti HPV (procento očkovaných pacientů).
Časové okno: Den 0, čas zásahu (dotazník)
Tuto informaci hlásíme položkou „očkování proti lidskému papilomaviru“. Nabídka odpovědi je „Ano“ nebo „Ne“. Vypočteme počet očkování mezi populací, která je součástí studie.
Den 0, čas zásahu (dotazník)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit