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Impfung gegen humanes Papillomavirus und chronisch entzündliche rheumatische Erkrankungen. (HPV-CIR)

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Impfung gegen das humane Papillomavirus und chronisch entzündliche rheumatische Erkrankung. Eine Querschnittsstudie zu Impfschutz, Barrieren und Motivationen.

Patienten mit chronisch entzündlicher rheumatischer Erkrankung (CIR) haben ein erhöhtes Infektionsrisiko. Die Impfung ist ein wirksames Instrument zur Vorbeugung von Infektionen, selbst bei immungeschwächten Patienten. Typen des humanen Papillomavirus (HPV) mit niedrigem Risiko verursachen anogenitale Warzen, während Typen mit hohem Risiko in engem Zusammenhang mit prämalignen Anomalien des Gebärmutterhalses und Gebärmutterhalskrebs stehen. HPV-Impfstoffe wurden entwickelt, um diese Zustände zu verhindern. Infektionen mit dem humanen Papillomavirus (HPV) sind bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder anderen Autoimmunerkrankungen häufiger als bei der gesunden Bevölkerung. In Frankreich bleibt die Impfrate trotz einer seit 2007 verfügbaren Impfung niedrig. Obwohl wenig über die HPV-Impfung bei SLE bekannt ist, haben nur wenige Studien an Patienten mit rheumatischen Autoimmunerkrankungen (AIRDs) gezeigt, dass HPV-Impfstoffe sicher sind und in dieser Patientengruppe eine immunogene Reaktion hervorrufen können. Bisher verfügbare Daten deuten darauf hin, dass HPV-Impfstoffe sicher an SLE-Patienten verabreicht werden können. Angesichts der erhöhten Inzidenz zervikaler Anomalien aufgrund von HPV bei SLE-Patienten sollte diese Impfung gefördert werden.

Das Ziel dieser Studie war es, die Durchimpfungsrate bei chronisch kranken Mädchen mit SLE oder idiopathischer juveniler Arthritis, die eine enge pädiatrisch spezialisierte Folgeimpfung benötigen, zu bewerten und Barrieren oder Motivationen dafür zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hôpital Necke -, Enfants Malades
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Service de médecine interne, Centre hospitalier Lyon Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 15 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler untersuchen eine französische Stichprobe junger Mädchen, die bei systemischem Lupus erythematodes oder idiopathischer juveniler Arthritis nachuntersucht werden. Es ist ein multizentrisches Design.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge Mädchen ab 11 Jahren bis zum Erwachsenenalter
  • Nachsorge bei systemischem Lupus erythematodes (Klassifikation des American College of Rheumatology) oder idiopathischer juveniler Arthritis (Klassifikation der International League of Associations for Rheumatology)
  • Nachsorge in einem Kinderkrankenhaus von Lyon (Hopital Femme Mère Enfant) und Paris (Hospital Necker-Enfants Malades, Hôpital Robert Debré)
  • Ohne elterlichen Widerstand gegen die Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme verweigern
  • Alter < 11 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Systemischer Lupus erythematodes
Die Forscher schließen in diese Gruppe alle jungen Mädchen zwischen 11 und 19 Jahren ein, die bereit waren, den Fragebogen mit systemischem Lupus erythematodes zu beantworten.
Sonstiges: selbst erstellter Fragebogen
Anlässlich einer Folgekonsultation beim überweisenden Kinderarzt wird ein selbst auszufüllender Fragebogen verteilt. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa zehn Minuten für die Patientin und ihre Eltern. Fragebogen ist anonym. Die Teilnahme ist kostenlos und wird durch ein Informationsblatt bekannt gegeben. Es gibt eine Liste mit Dingen, die von der Patientin und ihren Eltern ausgefüllt werden müssen. Die meisten Fragen sind geschlossen. Klinische Daten werden berichtet: Alter, Bildungsgrad, Haupterkrankung (SLE oder juvenile Arthritis), erhaltene Behandlungen. Im Fragebogen wird gefragt, ob der Patient gegen HPV geimpft ist oder nicht und warum.
Idiopathische juvenile Arthritis
Die Forscher schließen in diese Gruppe alle jungen Mädchen zwischen 11 und 19 Jahren ein, die bereit waren, den Fragebogen mit idiopathischer juveniler Arthritis zu beantworten.
Sonstiges: selbst erstellter Fragebogen
Anlässlich einer Folgekonsultation beim überweisenden Kinderarzt wird ein selbst auszufüllender Fragebogen verteilt. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa zehn Minuten für die Patientin und ihre Eltern. Fragebogen ist anonym. Die Teilnahme ist kostenlos und wird durch ein Informationsblatt bekannt gegeben. Es gibt eine Liste mit Dingen, die von der Patientin und ihren Eltern ausgefüllt werden müssen. Die meisten Fragen sind geschlossen. Klinische Daten werden berichtet: Alter, Bildungsgrad, Haupterkrankung (SLE oder juvenile Arthritis), erhaltene Behandlungen. Im Fragebogen wird gefragt, ob der Patient gegen HPV geimpft ist oder nicht und warum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der HPV-Impfung (Prozentsatz der geimpften Patienten).
Zeitfenster: Tag 0, Interventionszeitpunkt (Fragebogen)
Wir melden diese Informationen mit einem Punkt „Impfung gegen humanes Papillomavirus“. Der Antwortvorschlag lautet „Ja“ oder „Nein“. Wir berechnen die Anzahl der Impfungen in der Bevölkerung, einschließlich der Studie.
Tag 0, Interventionszeitpunkt (Fragebogen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0456

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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