- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04180228
Human papillomavirusvaccination og kroniske inflammatoriske gigtsygdomme. (HPV-CIR)
Human papillomavirusvaccination og kronisk inflammatorisk gigtsygdom. En tværsnitsundersøgelse af vaccinedækning, barrierer og motivationer.
Patienter med kronisk inflammatorisk reumatisk sygdom (CIR) har øget risiko for infektioner. Vaccination er et effektivt værktøj til at forebygge infektioner, selv hos immunkompromitterede patienter. Lavrisikotyper af humant papillomavirus (HPV) forårsager anogenitale vorter, mens højrisikotyper er stærkt relateret til præ-maligne cervikale abnormiteter og livmoderhalskræft. HPV-vacciner er blevet udviklet til at forhindre disse tilstande. Human papillomavirus (HPV) infektioner er mere udbredt hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) eller andre autoimmune sygdomme sammenlignet med den raske befolkning. I Frankrig er vaccinationsraten fortsat lav på trods af en vaccination, der har været tilgængelig siden 2007. Selvom der er lidt kendt om HPV-vaccination i SLE, har få undersøgelser af patienter med autoimmune gigtsygdomme (AIRD'er) vist, at HPV-vacciner er sikre og i stand til at inducere et immunogent respons hos denne gruppe patienter. Til dato tyder tilgængelige data på, at HPV-vacciner kan gives sikkert til SLE-patienter. I betragtning af den øgede forekomst af cervikale abnormiteter på grund af HPV hos SLE-patienter, bør denne vaccination tilskyndes.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere vaccinationsdækningsgraden hos kronisk syge piger med SLE eller idiopatisk juvenil arthritis, som kræver en tæt pædiatrisk specialiseret opfølgningsvaccination og at forstå barrierer eller motivationer for det.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Paris, Frankrig, 75743
- Hôpital Necke -, Enfants Malades
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Service de médecine interne, Centre hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge piger ældre end 11 år indtil voksen overgang
- Opfølgning for systemisk lupus erythematosus (American College of rheumatology classification) eller idiopatisk juvenil arthritis (International League of Associations for Rheumatology klassifikation)
- Opfølgning på et børnehospital i Lyon (Hopital Femme Mère Enfant) og Paris (Hospital Necker-Enfants Malades, Hôpital Robert Debré)
- Uden forældrenes modstand mod at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Nægter at deltage
- Alder < 11 år gammel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Systemisk lupus erythematosus
Undersøgere inkluderer i denne gruppe alle unge piger mellem 11 og 19 år, som accepterede at svare på spørgeskemaet med systemisk lupus erythematosus.
|
I anledning af en opfølgende konsultation med referent børnelæge udsendes et selvadministreret spørgeskema.
Det vil tage omkring ti minutter for patienten og hendes forældre at udfylde spørgeskemaet.
Spørgeskemaet er anonymt.
Deltagelse er gratis og oplyses ved en informationsmeddelelse.
Der er en liste over punkter, som patienten og hendes forældre skal udfylde.
De fleste spørgsmål er lukkede.
Kliniske data er rapporteret: alder, uddannelsesniveau, hovedsygdom (SLE eller juvenil arthritis), modtagne behandlinger.
I spørgeskemaet spørges der, om patienten er vaccineret eller ej for HPV, og begrundelse herfor.
|
Idiopatisk juvenil arthritis
Undersøgere inkluderer i denne gruppe alle unge piger mellem 11 og 19 år, som accepterede at svare på spørgeskemaet, med idiopatisk juvenil arthritis.
|
I anledning af en opfølgende konsultation med referent børnelæge udsendes et selvadministreret spørgeskema.
Det vil tage omkring ti minutter for patienten og hendes forældre at udfylde spørgeskemaet.
Spørgeskemaet er anonymt.
Deltagelse er gratis og oplyses ved en informationsmeddelelse.
Der er en liste over punkter, som patienten og hendes forældre skal udfylde.
De fleste spørgsmål er lukkede.
Kliniske data er rapporteret: alder, uddannelsesniveau, hovedsygdom (SLE eller juvenil arthritis), modtagne behandlinger.
I spørgeskemaet spørges der, om patienten er vaccineret eller ej for HPV, og begrundelse herfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af HPV-vaccination (procentdel af vaccinerede patienter).
Tidsramme: Dag 0, interventionstidspunkt (spørgeskema)
|
Vi indberetter disse oplysninger med et punkt "vaccination for humant papillomavirus".
Forslaget om svar er "Ja" eller "Nej".
Vi vil beregne antallet af vaccinationer blandt befolkningen, inklusive i undersøgelsen.
|
Dag 0, interventionstidspunkt (spørgeskema)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0456
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenRekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Italien, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Canada, Serbien, Frankrig, Tyskland, Japan, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerne, Saudi Arabien og mere
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSpanien, Forenede Stater, Sverige
-
Florida Academic Dermatology CentersUkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanForenede Stater, Mexico, Den Russiske Føderation, Australien, Argentina, Polen, Frankrig, Tyskland, Taiwan
-
SanofiAfsluttetKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
AmgenAfsluttet
-
LEO PharmaAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Danmark
-
University of RochesterIncyte CorporationAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNovartisTrukket tilbageDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekrutteringKutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater
Kliniske forsøg med selvadministreret spørgeskema
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityIkke rekrutterer endnuImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
University of MichiganAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsRekrutteringMentalt helbred | SelvplejeCanada
-
University of ZurichAfsluttetStress | SelveffektivitetSchweiz
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkRekrutteringSelvskadende adfærdDanmark
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAktiv, ikke rekrutterende