Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienia przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego i przewlekłe zapalne choroby reumatyczne. (HPV-CIR)

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Szczepienie przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego i przewlekła zapalna choroba reumatyczna. Przekrojowe badanie zasięgu szczepień, barier i motywacji.

Pacjenci z przewlekłą zapalną chorobą reumatyczną (CIR) są narażeni na zwiększone ryzyko infekcji. Szczepienia to potężne narzędzie zapobiegania infekcjom, nawet u pacjentów z obniżoną odpornością. Typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) niskiego ryzyka powodują brodawki odbytowo-płciowe, podczas gdy typy wysokiego ryzyka są silnie związane z przednowotworowymi nieprawidłowościami szyjki macicy i rakiem szyjki macicy. Szczepionki HPV zostały opracowane, aby zapobiegać tym chorobom. Zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) są częstsze u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub innymi chorobami autoimmunologicznymi w porównaniu ze zdrową populacją. We Francji, pomimo szczepień dostępnych od 2007 r., wskaźnik szczepień pozostaje niski. Chociaż niewiele wiadomo na temat szczepień przeciw HPV w SLE, niewiele badań u pacjentów z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi (AIRD) wykazało, że szczepionki przeciw HPV są bezpieczne i zdolne do indukowania odpowiedzi immunologicznej w tej grupie pacjentów. Dotychczas dostępne dane sugerują, że szczepionki przeciw HPV mogą być bezpiecznie podawane pacjentom z SLE. Biorąc pod uwagę zwiększoną częstość występowania nieprawidłowości szyjki macicy spowodowanych przez HPV u pacjentek z SLE, należy zachęcać do tego szczepienia.

Celem tego badania była ocena odsetka szczepień u przewlekle chorych dziewcząt z SLE lub idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, które wymagają ścisłej pediatrycznej specjalistycznej obserwacji szczepień oraz zrozumienie barier lub motywacji do ich wykonania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Paris, Francja, 75743
        • Hôpital Necke -, Enfants Malades
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Service de médecine interne, Centre hospitalier Lyon Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 15 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze badają francuską próbkę młodych dziewcząt pod kątem tocznia rumieniowatego układowego lub idiopatycznego młodzieńczego zapalenia stawów. To wieloośrodkowy projekt.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młode dziewczęta w wieku powyżej 11 lat do przejścia na dorosłość
  • Kontynuacja tocznia rumieniowatego układowego (klasyfikacja American College of Reumatology) lub idiopatycznego młodzieńczego zapalenia stawów (klasyfikacja International League of Associations for Rheumatology)
  • Kontynuacja w szpitalu dziecięcym w Lyonie (Hopital Femme Mère Enfant) i Paryżu (Hospital Necker-Enfants Malades, Hôpital Robert Debré)
  • Bez sprzeciwu rodziców do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału
  • Wiek < 11 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Toczeń rumieniowaty układowy
Badacze obejmują w tej grupie wszystkie młode dziewczęta w wieku od 11 do 19 lat, które zgodziły się odpowiedzieć na kwestionariusz z toczniem rumieniowatym układowym.
Inny: kwestionariusz do samodzielnego wykonania
Przy okazji konsultacji kontrolnej z pediatrą referencyjnym dystrybuowany jest kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Wypełnienie kwestionariusza zajmie pacjentce i jej rodzicom około dziesięciu minut. Ankieta jest anonimowa. Udział jest bezpłatny i poinformowany za pomocą ogłoszenia informacyjnego. Znajduje się tam lista rzeczy do wypełnienia przez pacjentkę i jej rodziców. Większość pytań ma charakter zamknięty. Przedstawiono dane kliniczne: wiek, poziom wykształcenia, główna choroba (SLE lub młodzieńcze zapalenie stawów), zastosowane leczenie. W kwestionariuszu pyta się, czy pacjent jest szczepiony na HPV, czy nie, i jakie są tego przyczyny.
Idiopatyczne młodzieńcze zapalenie stawów
Badacze zaliczają do tej grupy wszystkie młode dziewczęta w wieku od 11 do 19 lat, które zgodziły się odpowiedzieć na kwestionariusz, z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów.
Inny: kwestionariusz do samodzielnego wykonania
Przy okazji konsultacji kontrolnej z pediatrą referencyjnym dystrybuowany jest kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Wypełnienie kwestionariusza zajmie pacjentce i jej rodzicom około dziesięciu minut. Ankieta jest anonimowa. Udział jest bezpłatny i poinformowany za pomocą ogłoszenia informacyjnego. Znajduje się tam lista rzeczy do wypełnienia przez pacjentkę i jej rodziców. Większość pytań ma charakter zamknięty. Przedstawiono dane kliniczne: wiek, poziom wykształcenia, główna choroba (SLE lub młodzieńcze zapalenie stawów), zastosowane leczenie. W kwestionariuszu pyta się, czy pacjent jest szczepiony na HPV, czy nie, i jakie są tego przyczyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość szczepień przeciw HPV (odsetek zaszczepionych pacjentów).
Ramy czasowe: Dzień 0, Czas interwencji (kwestionariusz)
Informację tę zgłaszamy w pozycji „szczepienie przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego”. Propozycja odpowiedzi brzmi „tak” lub „nie”. Obliczymy liczbę szczepień wśród populacji, w tym w badaniu.
Dzień 0, Czas interwencji (kwestionariusz)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL19_0456

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj