- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04180228
Vaccinazione contro il virus del papilloma umano e malattie reumatiche infiammatorie croniche. (HPV-CIR)
Vaccinazione contro il virus del papilloma umano e malattie reumatiche infiammatorie croniche. Uno studio trasversale su copertura vaccinale, barriere e motivazioni.
I pazienti con malattia reumatica infiammatoria cronica (CIR) sono a maggior rischio di infezioni. La vaccinazione è un potente strumento per prevenire le infezioni, anche nei pazienti immunocompromessi. I tipi a basso rischio di virus del papilloma umano (HPV) causano verruche anogenitali, mentre i tipi ad alto rischio sono fortemente correlati alle anomalie cervicali pre-maligne e al cancro cervicale. I vaccini HPV sono stati sviluppati per prevenire queste condizioni. Le infezioni da papillomavirus umano (HPV) sono più diffuse nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) o altre malattie autoimmuni rispetto alla popolazione sana. In Francia, nonostante una vaccinazione disponibile dal 2007, il tasso di vaccinazione rimane basso. Sebbene si sappia poco sulla vaccinazione contro l'HPV nel LES, pochi studi su pazienti con malattie reumatiche autoimmuni (AIRD) hanno dimostrato che i vaccini contro l'HPV sono sicuri e in grado di indurre una risposta immunogenica in questo gruppo di pazienti. Ad oggi, i dati disponibili suggeriscono che i vaccini HPV possono essere somministrati in modo sicuro ai pazienti affetti da LES. Data l'aumentata incidenza di anomalie cervicali dovute all'HPV nei pazienti affetti da LES, questa vaccinazione dovrebbe essere incoraggiata.
Lo scopo di questo studio era valutare il tasso di copertura vaccinale nelle ragazze malate croniche con LES o artrite giovanile idiopatica che richiedono una stretta vaccinazione specialistica pediatrica e comprendere le barriere o le motivazioni per essa.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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Paris, Francia, 75743
- Hôpital Necke -, Enfants Malades
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Service de médecine interne, Centre hospitalier Lyon Sud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazze di età superiore agli 11 anni fino alla transizione adulta
- Follow-up per lupus eritematoso sistemico (classificazione American College of Rheumatology) o artrite giovanile idiopatica (classificazione International League of Associations for Rheumatology)
- Follow-up in un ospedale pediatrico di Lione (Hopital Femme Mère Enfant) e Parigi (Hospital Necker-Enfants Malades, Hôpital Robert Debré)
- Senza alcuna opposizione dei genitori a partecipare
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Età < 11 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Lupus eritematoso sistemico
Gli investigatori includono in questo gruppo tutte le ragazze tra gli 11 ei 19 anni che hanno accettato di rispondere al questionario con lupus eritematoso sistemico.
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In occasione di un consulto di follow-up con il pediatra di riferimento, viene distribuito un questionario autosomministrato.
La paziente e i suoi genitori impiegheranno circa dieci minuti per completare il questionario.
Il questionario è anonimo.
La partecipazione è gratuita e comunicata mediante informativa.
C'è un elenco di elementi da completare da parte della paziente e dei suoi genitori.
La maggior parte delle domande sono a risposta chiusa.
Vengono riportati i dati clinici: età, livello di istruzione, malattia principale (LES o artrite giovanile), trattamenti ricevuti.
Nel questionario viene chiesto se il paziente è vaccinato o meno per l'HPV e le motivazioni.
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Artrite giovanile idiopatica
Gli investigatori includono in questo gruppo tutte le ragazze tra gli 11 ei 19 anni che hanno accettato di rispondere al questionario, con artrite giovanile idiopatica.
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In occasione di un consulto di follow-up con il pediatra di riferimento, viene distribuito un questionario autosomministrato.
La paziente e i suoi genitori impiegheranno circa dieci minuti per completare il questionario.
Il questionario è anonimo.
La partecipazione è gratuita e comunicata mediante informativa.
C'è un elenco di elementi da completare da parte della paziente e dei suoi genitori.
La maggior parte delle domande sono a risposta chiusa.
Vengono riportati i dati clinici: età, livello di istruzione, malattia principale (LES o artrite giovanile), trattamenti ricevuti.
Nel questionario viene chiesto se il paziente è vaccinato o meno per l'HPV e le motivazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza della vaccinazione HPV (percentuale di pazienti vaccinati).
Lasso di tempo: Giorno 0, Tempo di intervento (questionario)
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Riportiamo queste informazioni con una voce "vaccinazione per virus del papilloma umano".
La proposta di risposta è "Sì" o "No".
Calcoleremo il numero di vaccinazioni tra la popolazione inclusa nello studio.
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Giorno 0, Tempo di intervento (questionario)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
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- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Neoplasie, cellule squamose
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Malattie reumatiche
- Malattie del collagene
- Artrite, giovanile
- Papilloma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL19_0456
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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