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Vaccinazione contro il virus del papilloma umano e malattie reumatiche infiammatorie croniche. (HPV-CIR)

9 dicembre 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Vaccinazione contro il virus del papilloma umano e malattie reumatiche infiammatorie croniche. Uno studio trasversale su copertura vaccinale, barriere e motivazioni.

I pazienti con malattia reumatica infiammatoria cronica (CIR) sono a maggior rischio di infezioni. La vaccinazione è un potente strumento per prevenire le infezioni, anche nei pazienti immunocompromessi. I tipi a basso rischio di virus del papilloma umano (HPV) causano verruche anogenitali, mentre i tipi ad alto rischio sono fortemente correlati alle anomalie cervicali pre-maligne e al cancro cervicale. I vaccini HPV sono stati sviluppati per prevenire queste condizioni. Le infezioni da papillomavirus umano (HPV) sono più diffuse nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) o altre malattie autoimmuni rispetto alla popolazione sana. In Francia, nonostante una vaccinazione disponibile dal 2007, il tasso di vaccinazione rimane basso. Sebbene si sappia poco sulla vaccinazione contro l'HPV nel LES, pochi studi su pazienti con malattie reumatiche autoimmuni (AIRD) hanno dimostrato che i vaccini contro l'HPV sono sicuri e in grado di indurre una risposta immunogenica in questo gruppo di pazienti. Ad oggi, i dati disponibili suggeriscono che i vaccini HPV possono essere somministrati in modo sicuro ai pazienti affetti da LES. Data l'aumentata incidenza di anomalie cervicali dovute all'HPV nei pazienti affetti da LES, questa vaccinazione dovrebbe essere incoraggiata.

Lo scopo di questo studio era valutare il tasso di copertura vaccinale nelle ragazze malate croniche con LES o artrite giovanile idiopatica che richiedono una stretta vaccinazione specialistica pediatrica e comprendere le barriere o le motivazioni per essa.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Paris, Francia, 75743
        • Hôpital Necke -, Enfants Malades
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Service de médecine interne, Centre hospitalier Lyon Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 15 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori studiano un campione francese di giovani ragazze seguite per lupus eritematoso sistemico o artrite giovanile idiopatica. È un design multicentrico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze di età superiore agli 11 anni fino alla transizione adulta
  • Follow-up per lupus eritematoso sistemico (classificazione American College of Rheumatology) o artrite giovanile idiopatica (classificazione International League of Associations for Rheumatology)
  • Follow-up in un ospedale pediatrico di Lione (Hopital Femme Mère Enfant) e Parigi (Hospital Necker-Enfants Malades, Hôpital Robert Debré)
  • Senza alcuna opposizione dei genitori a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Età < 11 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lupus eritematoso sistemico
Gli investigatori includono in questo gruppo tutte le ragazze tra gli 11 ei 19 anni che hanno accettato di rispondere al questionario con lupus eritematoso sistemico.
In occasione di un consulto di follow-up con il pediatra di riferimento, viene distribuito un questionario autosomministrato. La paziente e i suoi genitori impiegheranno circa dieci minuti per completare il questionario. Il questionario è anonimo. La partecipazione è gratuita e comunicata mediante informativa. C'è un elenco di elementi da completare da parte della paziente e dei suoi genitori. La maggior parte delle domande sono a risposta chiusa. Vengono riportati i dati clinici: età, livello di istruzione, malattia principale (LES o artrite giovanile), trattamenti ricevuti. Nel questionario viene chiesto se il paziente è vaccinato o meno per l'HPV e le motivazioni.
Artrite giovanile idiopatica
Gli investigatori includono in questo gruppo tutte le ragazze tra gli 11 ei 19 anni che hanno accettato di rispondere al questionario, con artrite giovanile idiopatica.
In occasione di un consulto di follow-up con il pediatra di riferimento, viene distribuito un questionario autosomministrato. La paziente e i suoi genitori impiegheranno circa dieci minuti per completare il questionario. Il questionario è anonimo. La partecipazione è gratuita e comunicata mediante informativa. C'è un elenco di elementi da completare da parte della paziente e dei suoi genitori. La maggior parte delle domande sono a risposta chiusa. Vengono riportati i dati clinici: età, livello di istruzione, malattia principale (LES o artrite giovanile), trattamenti ricevuti. Nel questionario viene chiesto se il paziente è vaccinato o meno per l'HPV e le motivazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della vaccinazione HPV (percentuale di pazienti vaccinati).
Lasso di tempo: Giorno 0, Tempo di intervento (questionario)
Riportiamo queste informazioni con una voce "vaccinazione per virus del papilloma umano". La proposta di risposta è "Sì" o "No". Calcoleremo il numero di vaccinazioni tra la popolazione inclusa nello studio.
Giorno 0, Tempo di intervento (questionario)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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