Kognitivní rehabilitace a mozková aktivita poruchy kontroly pozornosti u TBI
15. listopadu 2021 aktualizováno: University of Florida
Efektivita kombinovaných přístupů k výcviku pozornosti a metakognitivní strategie ke kognitivnímu poškození u středně těžkého až těžkého TBI
Účelem této výzkumné studie je vyvinout metodu ke zlepšení potíží s myšlením u jedinců, kteří zažili traumatické poranění mozku a uvádějí, že mají potíže s pozorností a koncentrací.
Tato studie si klade za cíl pochopit, jak kognitivní rehabilitace obtíží s pozorností ovlivňuje mozkovou aktivitu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie porovná účinnost dvou různých typů kognitivní rehabilitace u pacientů, kteří přežili středně těžké až těžké (m/s) traumatické poranění mozku (TBI). Konkrétněji budou provedena srovnání mezi tréninkem přímé pozornosti spravovaným prostřednictvím BrainHQ a tréninkem metakognitivní strategie ve formě protokolu GMT (Geen-based Goal Management Training).
Tyto intervence budou porovnány se standardem péče, navzájem a bude posouzena jejich kombinovaná účinnost. Skupiny se budou skládat z randomizovaných jedinců se středně těžkými až těžkými TBI, kteří mají poruchy pozornosti. Každá léčba bude podávána po dobu 4 týdnů a dvě intervenční skupiny budou použity k vyvážení objednávky léčby. Skupina 1 obdrží nejprve BrainHQ a poté GMT, zatímco skupina 2 obdrží nejprve GMT a poté BrainHQ. Kromě toho bude třetí skupina sloužit jako kontrolní skupina jako obvykle.
Primární výsledky zahrnují měření sebepéče, schopnosti, přizpůsobení a účasti. Sekundární výsledky zahrnují měření kognice a mozkových funkcí. A konečně terciární výsledky zahrnují měření emočního a psychosociálního fungování. Tyto výsledky budou měřením na začátku, po dokončení prvních 4 týdnů léčby v obou skupinách (Skupina 1 = BrainHQ, zatímco Skupina 2 = GMT), a po dokončení druhé 4týdenní léčby v obou skupinách (Skupina 1 = GMT, zatímco Skupina 2 = BrainHQ).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- College of Public Health and Health Professions, University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastní hlášení problémů s pozorností potvrzené psychometrickým testováním
- Ruff 2 a 7 skóre selektivního úkolu pozornosti ≤ 1,5 standardní odchylky od demograficky odpovídajících norem
- Schopný zúčastnit se studie 12-60 měsíců po zranění bez kontraindikací
- Ochota být randomizován a účastnit se léčebných postupů
- Možnost návštěvy laboratoře za účelem opakovaných léčebných sezení a testování
- Přístup k domácímu počítači s připojením k internetu
- Angličtina jako rodný jazyk
- Přiměřené čtení s porozuměním, které umožní vyplňování dotazníků
- Skóre spolehlivého rozsahu číslic (RDS) > 7
Kritéria vyloučení:
- Preexistující neurologická porucha spojená s cerebrální dysfunkcí (např. mrtvice, anamnéza epilepsie nebo chronické záchvatové onemocnění)
- Současné užívání alkoholu nebo drog
- Preexistující závažná psychiatrická porucha (např. schizofrenie) zjištěná formulářem mentálního screeningu, 3. vydání (MHS-III) nebo psychiatrická diagnóza v anamnéze dostatečně závažná, aby vedla k hospitalizaci v nemocnici
- Současný sebevražedný/vražedný úmysl nebo úmysl
- Hlášená účast v aktuálním soudním sporu
- Hlášená anamnéza poruch učení před úrazem
- Není kompetentní poskytnout písemný informovaný souhlas (tj. není schopen prokázat pochopení nebo očekávání studie a potenciální rizika účasti)
- Nerozumí plně povaze studia a požadavkům účasti
- Nerozumí pokynům k úkolu
- Testování platnosti (skóre ≤ 7) v testu RDS 22 suboptimálního/nevěrohodného výkonu převzatého z dopředných a zpětných dílčích testů s rozsahem číslic WAIS-IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina 1
Tato větev obdrží BrainHQ po dobu prvních čtyř týdnů studie a školení v oblasti řízení cílů po druhé čtyři týdny.
|
BrainHQ je webový program pro „trénink mozku“.
Vyšetřovatelé přidělí účastníkům moduly specifické pro pozornost, které dokončí doma s cílem „obnovit“ funkce pozornosti ztracené v důsledku zranění prostřednictvím opakujících se úkolů stupňované obtížnosti.
Jedná se o manuální, interaktivní, metakognitivně-strategický trénink navržený tak, aby podporoval uvědomělý přístup ke komplexním reálným úkolům a omezoval výpadky pozornosti prostřednictvím implementace "kompenzačních" mechanismů pro monitorování úkolů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina 2
Tato větev absolvuje školení pro řízení cílů první čtyři týdny studie a BrainHQ druhé čtyři týdny.
|
BrainHQ je webový program pro „trénink mozku“.
Vyšetřovatelé přidělí účastníkům moduly specifické pro pozornost, které dokončí doma s cílem „obnovit“ funkce pozornosti ztracené v důsledku zranění prostřednictvím opakujících se úkolů stupňované obtížnosti.
Jedná se o manuální, interaktivní, metakognitivně-strategický trénink navržený tak, aby podporoval uvědomělý přístup ke komplexním reálným úkolům a omezoval výpadky pozornosti prostřednictvím implementace "kompenzačních" mechanismů pro monitorování úkolů.
|
|
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změn v péči o sebe
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, po léčbě 1 (4 týdny po výchozím stavu), po léčbě 2 (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Ty budou měřeny prostřednictvím hodnocení měřených instrumentálních činností každodenního života.
Účastníci budou mít čas na provádění běžných funkčních úkolů a delší časy dokončení indikují větší poškození.
|
Měřeno ve výchozím stavu, po léčbě 1 (4 týdny po výchozím stavu), po léčbě 2 (8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Měření změny schopností, přizpůsobení a participace
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, po léčbě 1 (4 týdny po výchozím stavu), po léčbě 2 (8 týdnů po výchozím stavu)
|
K měření fungování napříč těmito doménami bude použit kompozitní dotazník s vlastní zprávou známý jako Mayo-Portland Adaptability Inventory.
Toto měření používá stupnici od 0 do 4. Čím vyšší skóre, tím závažnější je poškození.
|
Měřeno ve výchozím stavu, po léčbě 1 (4 týdny po výchozím stavu), po léčbě 2 (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201902218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .