Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív rehabilitáció és a figyelem-kontroll károsodás agyi aktivitása TBI-ben

2021. november 15. frissítette: University of Florida

A kombinált figyelem és metakognitív stratégiai képzési megközelítések hatékonysága a kognitív károsodásra közepes és súlyos TBI esetén

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy olyan módszert dolgozzon ki, amely javítja a gondolkodási nehézségeket azoknál az egyéneknél, akik traumás agysérülésen estek át, és arról számoltak be, hogy figyelem- és koncentrációs nehézségekről számoltak be. A tanulmány célja annak megértése, hogy a figyelemzavarok kognitív rehabilitációja hogyan befolyásolja az agyi aktivitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a kognitív rehabilitáció két különböző típusának hatékonyságát fogja összehasonlítani közepesen súlyos (m/s) traumás agysérülést (TBI) túlélőknél. Pontosabban összehasonlításra kerül a BrainHQ-n keresztül irányított közvetlen figyelemfelkeltő tréning és a bizonyítékokon alapuló célmenedzsment tréning (GMT) protokoll formájában megvalósuló metakognitív stratégiai tréning.

Ezeket a beavatkozásokat összehasonlítják az ellátás színvonalával, egymással, és értékelik együttes hatékonyságukat. A csoportok olyan randomizált személyekből állnak, akik közepestől súlyosig terjedő TBI-ben szenvednek, és akik figyelemzavart tapasztalnak. Mindegyik kezelést 4 hétig adják, és két beavatkozási csoportot alkalmaznak a kezelési sorrend ellensúlyozására. Az 1. csoport először a BrainHQ-t, majd a GMT-t kapja, míg a 2. csoport először a GMT-t, majd a BrainHQ-t. Ezenkívül egy harmadik csoport a szokásos kezelési kontrollcsoportként fog szolgálni.

Az elsődleges eredmények magukban foglalják az öngondoskodás, a képesség, az alkalmazkodás és a részvétel mértékét. A másodlagos eredmények közé tartoznak a megismerés és az agyműködés mérései. És végül, a harmadlagos eredmények magukban foglalják az érzelmi és pszichoszociális működés mértékét. Ezeket az eredményeket a kiinduláskor mérik, az első 4 hetes kezelés befejezése után mindkét csoportban (1. csoport = BrainHQ, míg 2. csoport = GMT), és a második 4 hetes kezelés befejezése után mindkét csoportban (1. csoport = GMT, míg a csoport 2 = BrainHQ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • College of Public Health and Health Professions, University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pszichometriai teszttel megerősített önbejelentés figyelemproblémákról
  • Ruff 2 és 7 szelektív figyelemfeladat pontszáma ≤ 1,5 szórás a demográfiailag megfelelő normáktól
  • Ellenjavallatok nélkül képes részt venni a vizsgálatban a sérülés után 12-60 hónappal
  • Hajlandóság a véletlen besorolásra és a kezelési eljárásokban való részvételre
  • Kapacitás a laboratórium látogatására ismételt kezelések és vizsgálatok céljából
  • Internetes otthoni számítógép elérése
  • angol anyanyelvként
  • Megfelelő szövegértés a kérdőívek kitöltéséhez
  • Megbízható számjegytartomány (RDS) pontszám > 7

Kizárási kritériumok:

  • Agyi diszfunkcióval összefüggő, már meglévő neurológiai rendellenesség (pl. stroke, epilepszia vagy krónikus görcsrohamok anamnézisében)
  • Jelenlegi alkohol- vagy drogfogyasztás
  • Korábban fennálló súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. skizofrénia), amelyet a mentális szűrési forma, a 3. kiadás (MHS-III) vagy a pszichiátriai diagnózis anamnézisében észleltek, amely elég súlyos ahhoz, hogy kórházi kórházi kezelést eredményezzen
  • Jelenlegi öngyilkossági/gyilkossági gondolat vagy szándék
  • Jelentett részvétel a jelenlegi perben
  • A sérülés előtti tanulási zavarok jelentett története
  • Nem jogosult írásos beleegyezés megadására (azaz nem tudja igazolni, hogy megértette vagy elvárja a tanulmányt és a részvétel lehetséges kockázatait)
  • Nem érti teljesen a tanulmány természetét és a részvételi követelményeket
  • Nem érti a feladat utasításait
  • Érvényességi teszt (pontszám ≤ 7) a szuboptimális/nem hiteles teljesítmény RDS 22 tesztjén a WAIS-IV előre és hátra számjegytartomány résztesztjéből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. beavatkozási csoport
Ez a kar a vizsgálat első négy hetében BrainHQ-t, a második négy hétben pedig célmenedzsment tréninget kap.
Viselkedési: BrainHQ
A BrainHQ egy webalapú "agytréning" program. A nyomozók a résztvevőket olyan figyelemfelkeltő modulokhoz rendelik, amelyeket otthon végeznek el azzal a céllal, hogy a sérülés következtében elvesztett figyelemi funkciókat „helyreállítsák” ismétlődő nehézségi fokozatú feladatok révén.
Viselkedési: Célmenedzsment tréning
Ez egy manuális, interaktív, metakognitív stratégiai tréning, amelynek célja az összetett valós feladatok tudatos megközelítésének elősegítése és a figyelemkiesések csökkentése a megfigyelési feladatok „kompenzációs” mechanizmusai révén.
KÍSÉRLETI: 2. beavatkozási csoport
Ez a kar a vizsgálat első négy hetében célmenedzsment tréningben, a második négy héten pedig a BrainHQ képzésben részesül.
Viselkedési: BrainHQ
A BrainHQ egy webalapú "agytréning" program. A nyomozók a résztvevőket olyan figyelemfelkeltő modulokhoz rendelik, amelyeket otthon végeznek el azzal a céllal, hogy a sérülés következtében elvesztett figyelemi funkciókat „helyreállítsák” ismétlődő nehézségi fokozatú feladatok révén.
Viselkedési: Célmenedzsment tréning
Ez egy manuális, interaktív, metakognitív stratégiai tréning, amelynek célja az összetett valós feladatok tudatos megközelítésének elősegítése és a figyelemkiesések csökkentése a megfigyelési feladatok „kompenzációs” mechanizmusai révén.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kezelés a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öngondoskodás változásának mérése
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1. kezelés után (4 héttel a kiindulás után), 2. kezelés után (8 héttel a kiindulás után)
Ezeket a mindennapi élet időzített instrumentális tevékenységei értékelésével mérik. A résztvevőket a közös funkcionális feladatok elvégzésére időzítik, és a hosszabb befejezési idő nagyobb károsodást jelez.
Kiinduláskor mérve, 1. kezelés után (4 héttel a kiindulás után), 2. kezelés után (8 héttel a kiindulás után)
A képesség, alkalmazkodás és részvétel változásának mérése
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1. kezelés után (4 héttel a kiindulás után), 2. kezelés után (8 héttel a kiindulás után)
A Mayo-Portland Adaptability Inventory néven ismert összetett önbeszámoló kérdőívet fogják használni a működés mérésére ezeken a területeken. Ez a mérés 0-tól 4-ig terjedő skálát használ. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a károsodás.
Kiinduláskor mérve, 1. kezelés után (4 héttel a kiindulás után), 2. kezelés után (8 héttel a kiindulás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201902218

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BrainHQ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel