Rehabilitación cognitiva y actividad cerebral del deterioro del control de la atención en TBI
15 de noviembre de 2021 actualizado por: University of Florida
Eficacia de los enfoques de entrenamiento combinados de atención y estrategia metacognitiva para el deterioro cognitivo en TBI de moderado a grave
El propósito de este estudio de investigación es desarrollar un método para mejorar las dificultades de pensamiento en personas que han experimentado una lesión cerebral traumática y reportan experimentar dificultades de atención y concentración.
Este estudio tiene como objetivo comprender cómo la rehabilitación cognitiva de las dificultades de atención afecta la actividad cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará la eficacia de dos tipos diferentes de rehabilitación cognitiva en sobrevivientes de lesiones cerebrales traumáticas (TBI) de moderadas a graves (m/s). Más específicamente, se realizarán comparaciones entre el entrenamiento de atención directa administrado a través de BrainHQ y el entrenamiento de estrategia metacognitiva en la forma del protocolo de entrenamiento de gestión de objetivos (GMT) basado en evidencia.
Estas intervenciones se compararán entre sí con el estándar de atención y se evaluará su eficacia combinada. Los grupos consistirán en individuos asignados al azar con LCT de moderadas a graves que experimenten déficits de atención. Cada tratamiento se administrará durante 4 semanas y se utilizarán dos grupos de intervención para contrarrestar el orden del tratamiento. El Grupo 1 recibirá primero BrainHQ seguido de GMT, mientras que el Grupo 2 recibirá primero GMT seguido de BrainHQ. Además, un tercer grupo servirá como grupo de control del tratamiento habitual.
Los resultados primarios incluyen medidas de autocuidado, capacidad, adaptación y participación. Los resultados secundarios incluyen medidas de cognición y función cerebral. Y, por último, los resultados terciarios incluyen medidas de funcionamiento emocional y psicosocial. Estos resultados se medirán al inicio, luego de completar el tratamiento de las primeras 4 semanas en ambos grupos (Grupo 1 = BrainHQ mientras que el Grupo 2 = GMT) y luego de completar el segundo tratamiento de 4 semanas en ambos grupos (Grupo 1 = GMT mientras que el Grupo 2 = BrainHQ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- College of Public Health and Health Professions, University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoinforme de problemas de atención, confirmado con pruebas psicométricas
- Puntaje de tarea de atención selectiva Ruff 2 y 7 ≤ 1.5 desviaciones estándar de las normas demográficamente emparejadas
- Capaz de participar en el estudio entre 12 y 60 meses después de la lesión sin contraindicaciones
- Voluntad de ser aleatorizado y de participar en los procedimientos de tratamiento.
- Capacidad para visitar el laboratorio para sesiones de tratamiento y pruebas repetidas.
- Acceso a una computadora doméstica con acceso a Internet
- Inglés como idioma nativo
- Comprensión de lectura adecuada para permitir completar los cuestionarios.
- Puntaje de intervalo de dígitos confiable (RDS) > 7
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico preexistente asociado con disfunción cerebral (p. ej., accidente cerebrovascular, antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo crónico)
- Consumo actual de alcohol o drogas
- Trastorno psiquiátrico grave preexistente (p. ej., esquizofrenia) detectado mediante el formulario Mental Screening, 3.ª edición (MHS-III) o antecedentes de diagnóstico psiquiátrico lo suficientemente grave como para haber dado lugar a la hospitalización del paciente
- Ideación o intento actual de suicidio/homicidio
- Participación denunciada en litigios actuales
- Historial informado de discapacidad de aprendizaje previa a la lesión
- No es competente para proporcionar consentimiento informado por escrito (es decir, no puede demostrar comprensión o expectativas del estudio y los riesgos potenciales de la participación)
- No comprende completamente la naturaleza del estudio y los requisitos de participación.
- No entiende las instrucciones de la tarea.
- Prueba de validez (puntaje ≤ 7) en la prueba RDS 22 de rendimiento subóptimo/no creíble tomado de las subpruebas de intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás de WAIS-IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención Grupo 1
Este brazo recibirá BrainHQ durante las primeras cuatro semanas del estudio y Goal Management Training durante las segundas cuatro semanas.
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BrainHQ es un programa de "entrenamiento cerebral" basado en la web.
Los investigadores asignarán a los participantes módulos específicos de atención que completarán en casa con el objetivo de "restaurar" las funciones de atención perdidas por una lesión a través de tareas repetitivas de dificultad graduada.
Esta es una capacitación de estrategia metacognitiva interactiva, manualizada, diseñada para promover un enfoque consciente de las tareas complejas de la vida real y reducir las fallas en la atención a través de la implementación de mecanismos "compensatorios" para monitorear tareas.
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EXPERIMENTAL: Intervención Grupo 2
Este brazo recibirá capacitación en gestión de objetivos durante las primeras cuatro semanas del estudio y BrainHQ durante las segundas cuatro semanas.
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BrainHQ es un programa de "entrenamiento cerebral" basado en la web.
Los investigadores asignarán a los participantes módulos específicos de atención que completarán en casa con el objetivo de "restaurar" las funciones de atención perdidas por una lesión a través de tareas repetitivas de dificultad graduada.
Esta es una capacitación de estrategia metacognitiva interactiva, manualizada, diseñada para promover un enfoque consciente de las tareas complejas de la vida real y reducir las fallas en la atención a través de la implementación de mecanismos "compensatorios" para monitorear tareas.
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del cambio en el autocuidado
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento 1 (4 semanas después del inicio), después del tratamiento 2 (8 semanas después del inicio)
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Estos se medirán a través de la evaluación de actividades instrumentales de la vida diaria cronometradas.
Los participantes serán cronometrados realizando tareas funcionales comunes y los tiempos de finalización más largos indican un mayor deterioro.
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Medido al inicio, después del tratamiento 1 (4 semanas después del inicio), después del tratamiento 2 (8 semanas después del inicio)
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Medición del cambio en la capacidad, el ajuste y la participación
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento 1 (4 semanas después del inicio), después del tratamiento 2 (8 semanas después del inicio)
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Se utilizará un cuestionario de autoinforme compuesto conocido como el Inventario de Adaptabilidad de Mayo-Portland para medir el funcionamiento en estos dominios.
Esta medida utiliza una escala de 0 a 4. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el deterioro.
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Medido al inicio, después del tratamiento 1 (4 semanas después del inicio), después del tratamiento 2 (8 semanas después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201902218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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