Kognitiv rehabilitering og hjerneaktivitet af opmærksomhedskontrolsvigt ved TBI
Effektiviteten af kombineret opmærksomhed og metakognitiv-strategi træningsmetoder til kognitiv svækkelse ved moderat til svær TBI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af to forskellige typer kognitiv rehabilitering hos overlevende af moderat til svær (m/s) traumatisk hjerneskade (TBI). Mere specifikt vil der blive foretaget sammenligninger mellem Direct Attention Training administreret via BrainHQ og Metacognitive Strategy Training i form af den evidensbaserede Goal Management Training (GMT) protokol.
Disse interventioner vil blive sammenlignet med standarden for pleje med hinanden, og deres kombinerede effektivitet vil blive vurderet. Grupper vil bestå af randomiserede personer med moderat til svær TBI, som oplever opmærksomhedsunderskud. Hver behandling vil blive administreret i 4 uger, og to interventionsgrupper vil blive brugt til at opveje behandlingsrækkefølgen. Gruppe 1 vil modtage BrainHQ først efterfulgt af GMT, mens gruppe 2 vil modtage GMT først efterfulgt af BrainHQ. Derudover vil en tredje gruppe fungere som en behandlings-som-sædvanlig kontrolgruppe.
Primære resultater omfatter mål for egenomsorg, evner, tilpasning og deltagelse. Sekundære resultater omfatter mål for kognition og hjernefunktion. Og endelig omfatter tertiære resultater mål for følelsesmæssig og psykosocial funktion. Disse resultater vil være målinger ved baseline, efter afslutning af de første 4 ugers behandling i begge grupper (Gruppe 1 = BrainHQ mens Gruppe 2 = GMT), og efter afslutning af den anden 4 ugers behandling i begge grupper (Gruppe 1 = GMT mens gruppe 2 = BrainHQ).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- College of Public Health and Health Professions, University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapportering af opmærksomhedsproblemer, bekræftet med psykometrisk test
- Ruff 2 & 7 selektiv opmærksomhedsopgavescore ≤ 1,5 standardafvigelser fra demografisk matchede normer
- Kunne deltage i undersøgelsen 12-60 måneder efter skaden uden kontraindikationer
- Vilje til at blive randomiseret og til at deltage i behandlingsforløb
- Kapacitet til at besøge laboratoriet for gentagne behandlingssessioner og testning
- Adgang til internet-aktiveret hjemmecomputer
- engelsk som modersmål
- Tilstrækkelig læseforståelse for at tillade udfyldelse af spørgeskemaer
- Reliable digit span (RDS) score > 7
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende neurologisk lidelse forbundet med cerebral dysfunktion (f.eks. slagtilfælde, historie med epilepsi eller kronisk anfaldsforstyrrelse)
- Aktuelt alkohol- eller stofbrug
- Eksisterende alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni) påvist ved mental screening, 3. udgave (MHS-III) eller tidligere psykiatrisk diagnose, der er tilstrækkelig alvorlig til at have resulteret i indlæggelse på hospital.
- Aktuelle selvmords-/drabstanker eller hensigter
- Rapporteret involvering i aktuelle retssager
- Rapporteret historie med indlæringsvanskeligheder før skade
- Ikke kompetent til at give skriftligt informeret samtykke (dvs. ikke i stand til at demonstrere forståelse eller forventninger til undersøgelse og potentielle risici ved deltagelse)
- Forstår ikke helt arten af undersøgelsen og kravene til deltagelse
- Forstår ikke opgaveinstruktioner
- Validitetstest (score ≤ 7) på RDS 22-testen af suboptimal/ikke-troværdig ydeevne taget fra frem- og bagud-cifferspan-subtestene i WAIS-IV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe 1
Denne arm vil modtage BrainHQ i de første fire uger af undersøgelsen og målstyringstræning i de anden fire uger.
|
BrainHQ er et webbaseret "hjernetræning"-program.
Efterforskerne vil tildele deltagerne opmærksomhedsspecifikke moduler, som de vil gennemføre derhjemme med det mål at "genoprette" opmærksomhedsfunktioner, der er mistet gennem skader via gentagne opgaver med graderet sværhedsgrad.
Dette er en manualiseret, interaktiv, metakognitiv strategitræning designet til at fremme en opmærksom tilgang til komplekse opgaver i det virkelige liv og reducere opmærksomhedsfald via implementering af "kompenserende" mekanismer til overvågning af opgaver.
|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe 2
Denne arm vil modtage Goal Management Training i de første fire uger af undersøgelsen og BrainHQ i de anden fire uger.
|
BrainHQ er et webbaseret "hjernetræning"-program.
Efterforskerne vil tildele deltagerne opmærksomhedsspecifikke moduler, som de vil gennemføre derhjemme med det mål at "genoprette" opmærksomhedsfunktioner, der er mistet gennem skader via gentagne opgaver med graderet sværhedsgrad.
Dette er en manualiseret, interaktiv, metakognitiv strategitræning designet til at fremme en opmærksom tilgang til komplekse opgaver i det virkelige liv og reducere opmærksomhedsfald via implementering af "kompenserende" mekanismer til overvågning af opgaver.
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af forandring i egenomsorg
Tidsramme: Målt ved baseline, efter behandling 1 (4 uger efter baseline), efter behandling 2 (8 uger efter baseline)
|
Disse vil blive målt via vurderingen af Timed Instrumental Activities of Daily Living.
Deltagerne vil blive timet til at udføre almindelige funktionelle opgaver, og længere gennemførelsestider indikerer større svækkelse.
|
Målt ved baseline, efter behandling 1 (4 uger efter baseline), efter behandling 2 (8 uger efter baseline)
|
|
Måling af ændring i evne, tilpasning og deltagelse
Tidsramme: Målt ved baseline, efter behandling 1 (4 uger efter baseline), efter behandling 2 (8 uger efter baseline)
|
Et sammensat selvrapporteringsspørgeskema kendt som Mayo-Portland Adaptability Inventory vil blive brugt til at måle funktion på tværs af disse domæner.
Dette mål bruger en skala fra 0 til 4. Jo højere score, jo mere alvorlig er funktionsnedsættelsen.
|
Målt ved baseline, efter behandling 1 (4 uger efter baseline), efter behandling 2 (8 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201902218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .