Rehabilitacja poznawcza i aktywność mózgu upośledzenia kontroli uwagi w TBI
Skuteczność podejścia treningowego połączonej uwagi i strategii metapoznawczej do upośledzenia funkcji poznawczych w umiarkowanym do ciężkiego TBI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównamy skuteczność dwóch różnych rodzajów rehabilitacji poznawczej u osób, które przeżyły urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) w stopniu umiarkowanym do ciężkiego (m/s). Bardziej szczegółowo, zostaną dokonane porównania między bezpośrednim treningiem uwagi prowadzonym za pośrednictwem BrainHQ, a treningiem strategii metapoznawczych w formie opartego na dowodach protokołu treningu zarządzania celami (GMT).
Interwencje te zostaną porównane ze standardem opieki, między sobą i oceniona zostanie ich łączna skuteczność. Grupy będą składać się z randomizowanych osób z umiarkowanymi do ciężkich TBI, które doświadczają deficytów uwagi. Każda terapia będzie prowadzona przez 4 tygodnie, a dla zrównoważenia kolejności leczenia zostaną wykorzystane dwie grupy interwencyjne. Grupa 1 otrzyma najpierw BrainHQ, a następnie GMT, podczas gdy Grupa 2 otrzyma najpierw GMT, a następnie BrainHQ. Ponadto trzecia grupa będzie służyć jako grupa kontrolna stosująca zwykłe leczenie.
Główne wyniki obejmują miary samoopieki, zdolności, przystosowania i uczestnictwa. Wyniki drugorzędne obejmują pomiary funkcji poznawczych i mózgu. I wreszcie, wyniki trzeciorzędne obejmują miary funkcjonowania emocjonalnego i psychospołecznego. Te wyniki będą mierzone na początku badania, po zakończeniu pierwszego 4-tygodniowego leczenia w obu grupach (Grupa 1 = BrainHQ, podczas gdy Grupa 2 = GMT) i po zakończeniu drugiego 4-tygodniowego leczenia w obu grupach (Grupa 1 = GMT, podczas gdy Grupa 2 = Mózg HQ).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- College of Public Health and Health Professions, University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoopis problemów z uwagą, potwierdzony testami psychometrycznymi
- Ruff 2 i 7 wynik zadania selektywnej uwagi ≤ 1,5 odchylenia standardowego od norm dopasowanych demograficznie
- Możliwość uczestniczenia w badaniu po 12-60 miesiącach od urazu bez przeciwwskazań
- Gotowość do randomizacji i udziału w procedurach leczenia
- Zdolność do odwiedzania laboratorium w celu powtórzenia sesji leczenia i badań
- Dostęp do domowego komputera z dostępem do Internetu
- Angielski jako język ojczysty
- Odpowiednia umiejętność czytania ze zrozumieniem umożliwiająca wypełnienie kwestionariuszy
- Wynik wiarygodnej rozpiętości cyfr (RDS) > 7
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej zaburzenie neurologiczne związane z dysfunkcją mózgu (np. udar, padaczka w wywiadzie lub przewlekły napad padaczkowy)
- Bieżące używanie alkoholu lub narkotyków
- Istniejące wcześniej poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia) wykryte za pomocą formularza przesiewowego badania psychicznego, wydanie 3 (MHS-III) lub rozpoznanie psychiatryczne w wywiadzie na tyle poważne, że spowodowało hospitalizację pacjenta
- Aktualne myśli lub zamiary samobójcze/zabójcze
- Zgłoszony udział w bieżącym postępowaniu sądowym
- Zgłoszona historia trudności w uczeniu się przed urazem
- Brak kompetencji do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (tj. brak możliwości wykazania zrozumienia lub oczekiwań związanych z badaniem i potencjalnym ryzykiem uczestnictwa)
- Nie do końca rozumie charakter badania i wymogi uczestnictwa
- Nie rozumie poleceń zadań
- Testy ważności (wynik ≤ 7) w teście RDS 22 dotyczącym nieoptymalnych/niewiarygodnych wyników wziętych z podtestów rozpiętości cyfr w przód i w tył w WAIS-IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna 1
Ta grupa otrzyma BrainHQ przez pierwsze cztery tygodnie badania i szkolenie z zarządzania celami przez drugie cztery tygodnie.
|
BrainHQ to internetowy program do „treningu mózgu”.
Badacze przydzielą uczestnikom określone moduły uwagi, które będą wypełniać w domu w celu „przywrócenia” funkcji uwagi utraconych w wyniku urazu poprzez powtarzalne zadania o stopniowanym stopniu trudności.
Jest to zręczny, interaktywny trening metapoznawczy-strategii, mający na celu promowanie uważnego podejścia do złożonych zadań w życiu codziennym i zmniejszenie utraty uwagi poprzez wdrożenie mechanizmów „kompensacyjnych” do monitorowania zadań.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna 2
Ta grupa przejdzie szkolenie z zarządzania celami przez pierwsze cztery tygodnie badania i BrainHQ przez drugie cztery tygodnie.
|
BrainHQ to internetowy program do „treningu mózgu”.
Badacze przydzielą uczestnikom określone moduły uwagi, które będą wypełniać w domu w celu „przywrócenia” funkcji uwagi utraconych w wyniku urazu poprzez powtarzalne zadania o stopniowanym stopniu trudności.
Jest to zręczny, interaktywny trening metapoznawczy-strategii, mający na celu promowanie uważnego podejścia do złożonych zadań w życiu codziennym i zmniejszenie utraty uwagi poprzez wdrożenie mechanizmów „kompensacyjnych” do monitorowania zadań.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zmiany w dbaniu o siebie
Ramy czasowe: Mierzone na początku leczenia, po leczeniu 1 (4 tygodnie po punkcie wyjściowym), po leczeniu 2 (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Zostaną one zmierzone za pomocą oceny Instrumentalnych Czynności Codziennych w Czasie.
Uczestnicy będą mieli określony czas wykonywania typowych zadań funkcjonalnych, a dłuższe czasy ukończenia wskazują na większe upośledzenie.
|
Mierzone na początku leczenia, po leczeniu 1 (4 tygodnie po punkcie wyjściowym), po leczeniu 2 (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Pomiar zmiany zdolności, przystosowania i uczestnictwa
Ramy czasowe: Mierzone na początku leczenia, po leczeniu 1 (4 tygodnie po punkcie wyjściowym), po leczeniu 2 (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Złożony kwestionariusz samoopisowy znany jako inwentarz zdolności adaptacyjnych Mayo-Portland zostanie wykorzystany do pomiaru funkcjonowania w tych domenach.
Miara ta wykorzystuje skalę od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym poważniejsze upośledzenie.
|
Mierzone na początku leczenia, po leczeniu 1 (4 tygodnie po punkcie wyjściowym), po leczeniu 2 (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201902218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .