Kognitive Rehabilitation und Gehirnaktivität bei Beeinträchtigung der Aufmerksamkeitskontrolle bei TBI
15. November 2021 aktualisiert von: University of Florida
Wirksamkeit kombinierter Aufmerksamkeits- und metakognitiver Strategietrainingsansätze bei kognitiver Beeinträchtigung bei mittelschwerem bis schwerem SHT
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Entwicklung einer Methode zur Verbesserung von Denkschwierigkeiten bei Personen, die eine traumatische Hirnverletzung erlitten haben und über Aufmerksamkeits- und Konzentrationsschwierigkeiten berichten.
Diese Studie zielt darauf ab zu verstehen, wie sich die kognitive Rehabilitation von Aufmerksamkeitsschwierigkeiten auf die Gehirnaktivität auswirkt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Arten der kognitiven Rehabilitation bei Überlebenden von mittelschweren bis schweren (m/s) traumatischen Hirnverletzungen (TBI) vergleichen. Insbesondere werden Vergleiche zwischen dem über BrainHQ durchgeführten direkten Aufmerksamkeitstraining und dem metakognitiven Strategietraining in Form des evidenzbasierten Zielmanagement-Trainingsprotokolls (GMT) angestellt.
Diese Interventionen werden mit dem Behandlungsstandard verglichen und ihre kombinierte Wirksamkeit wird bewertet. Die Gruppen bestehen aus randomisierten Personen mit mittelschwerem bis schwerem TBI, die an Aufmerksamkeitsdefiziten leiden. Jede Behandlung wird für 4 Wochen verabreicht und zwei Interventionsgruppen werden verwendet, um die Behandlungsreihenfolge auszugleichen. Gruppe 1 erhält zuerst BrainHQ, gefolgt von GMT, während Gruppe 2 zuerst GMT, gefolgt von BrainHQ, erhält. Zusätzlich dient eine dritte Gruppe als „Behandlung wie üblich“-Kontrollgruppe.
Zu den primären Endpunkten gehören Maßnahmen zur Selbstversorgung, Fähigkeit, Anpassung und Teilhabe. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Messungen der Kognition und der Gehirnfunktion. Und schließlich umfassen tertiäre Ergebnisse Maße der emotionalen und psychosozialen Funktionsfähigkeit. Diese Ergebnisse werden zu Studienbeginn gemessen, nach Abschluss der ersten 4-wöchigen Behandlung in beiden Gruppen (Gruppe 1 = BrainHQ, während Gruppe 2 = GMT) und nach Abschluss der zweiten 4-wöchigen Behandlung in beiden Gruppen (Gruppe 1 = GMT, während Gruppe 2 = BrainHQ).
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- College of Public Health and Health Professions, University of Florida
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstbericht über Aufmerksamkeitsprobleme, bestätigt durch psychometrische Tests
- Ruff 2 & 7 Punktzahl der selektiven Aufmerksamkeitsaufgabe ≤ 1,5 Standardabweichungen von demographisch übereinstimmenden Normen
- Kann 12-60 Monate nach der Verletzung ohne Kontraindikationen an der Studie teilnehmen
- Bereitschaft, randomisiert zu werden und an Behandlungsverfahren teilzunehmen
- Möglichkeit, das Labor für wiederholte Behandlungssitzungen und Tests zu besuchen
- Zugriff auf internetfähigen Heimcomputer
- Englisch als Muttersprache
- Ausreichendes Leseverständnis zum Ausfüllen der Fragebögen
- Reliable Digit Span (RDS) Score > 7
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende neurologische Störung im Zusammenhang mit zerebraler Dysfunktion (z. B. Schlaganfall, Epilepsie in der Vorgeschichte oder chronische Krampfanfälle)
- Aktueller Alkohol- oder Drogenkonsum
- Vorbestehende schwere psychiatrische Störung (z. B. Schizophrenie), die durch Mental Screening Form, 3. Auflage (MHS-III) oder eine psychiatrische Diagnose in der Vorgeschichte festgestellt wurde, die so schwerwiegend ist, dass sie zu einem stationären Krankenhausaufenthalt geführt hat
- Aktuelle Suizid-/Mordgedanken oder -absichten
- Gemeldete Beteiligung an laufenden Rechtsstreitigkeiten
- Berichtete Geschichte der Lernbehinderung vor der Verletzung
- Nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (d. h. nicht in der Lage, Verständnis oder Erwartungen an die Studie und potenzielle Risiken der Teilnahme zu demonstrieren)
- Versteht die Art der Studie und die Teilnahmevoraussetzungen nicht vollständig
- Versteht Aufgabenanweisungen nicht
- Validitätstest (Punktzahl ≤ 7) des RDS 22-Tests der suboptimalen/nicht glaubwürdigen Leistung aus den Vorwärts- und Rückwärts-Ziffernspannen-Untertests des WAIS-IV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe 1
Dieser Arm erhält in den ersten vier Wochen der Studie BrainHQ und in den zweiten vier Wochen ein Zielmanagementtraining.
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BrainHQ ist ein webbasiertes „Gehirntraining“-Programm.
Die Ermittler weisen den Teilnehmern aufmerksamkeitsspezifische Module zu, die sie zu Hause absolvieren, mit dem Ziel, die durch Verletzungen verloren gegangenen Aufmerksamkeitsfunktionen durch sich wiederholende Aufgaben mit abgestuftem Schwierigkeitsgrad wiederherzustellen.
Dies ist ein manuelles, interaktives, metakognitives Strategietraining, das entwickelt wurde, um eine achtsame Herangehensweise an komplexe reale Aufgaben zu fördern und Aufmerksamkeitsfehler durch die Implementierung von "Kompensations"-Mechanismen für Überwachungsaufgaben zu reduzieren.
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe 2
Dieser Arm erhält in den ersten vier Wochen der Studie ein Goal Management Training und in den zweiten vier Wochen BrainHQ.
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BrainHQ ist ein webbasiertes „Gehirntraining“-Programm.
Die Ermittler weisen den Teilnehmern aufmerksamkeitsspezifische Module zu, die sie zu Hause absolvieren, mit dem Ziel, die durch Verletzungen verloren gegangenen Aufmerksamkeitsfunktionen durch sich wiederholende Aufgaben mit abgestuftem Schwierigkeitsgrad wiederherzustellen.
Dies ist ein manuelles, interaktives, metakognitives Strategietraining, das entwickelt wurde, um eine achtsame Herangehensweise an komplexe reale Aufgaben zu fördern und Aufmerksamkeitsfehler durch die Implementierung von "Kompensations"-Mechanismen für Überwachungsaufgaben zu reduzieren.
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KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Veränderung in der Selbstfürsorge
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Nachbehandlung 1 (4 Wochen nach Studienbeginn), Nachbehandlung 2 (8 Wochen nach Studienbeginn)
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Diese werden über die Bewertung der zeitgesteuerten instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens gemessen.
Die Teilnehmer werden zeitlich festgelegt, um allgemeine funktionelle Aufgaben auszuführen, und längere Bearbeitungszeiten weisen auf eine größere Beeinträchtigung hin.
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Gemessen zu Studienbeginn, Nachbehandlung 1 (4 Wochen nach Studienbeginn), Nachbehandlung 2 (8 Wochen nach Studienbeginn)
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Messung der Veränderung von Fähigkeit, Anpassung und Partizipation
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Nachbehandlung 1 (4 Wochen nach Studienbeginn), Nachbehandlung 2 (8 Wochen nach Studienbeginn)
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Ein zusammengesetzter Selbstberichtsfragebogen, der als Mayo-Portland Adaptability Inventory bekannt ist, wird verwendet, um das Funktionieren in diesen Bereichen zu messen.
Dieses Maß verwendet eine Skala von 0 bis 4. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Beeinträchtigung.
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Gemessen zu Studienbeginn, Nachbehandlung 1 (4 Wochen nach Studienbeginn), Nachbehandlung 2 (8 Wochen nach Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. September 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
17. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201902218
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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