Riabilitazione cognitiva e attività cerebrale della compromissione del controllo dell'attenzione nel trauma cranico
15 novembre 2021 aggiornato da: University of Florida
Efficacia dell'attenzione combinata e degli approcci formativi della strategia metacognitiva al deterioramento cognitivo nel trauma cranico da moderato a grave
Lo scopo di questo studio di ricerca è sviluppare un metodo per migliorare le difficoltà di pensiero in individui che hanno subito una lesione cerebrale traumatica e riferiscono di aver avuto difficoltà nell'attenzione e nella concentrazione.
Questo studio mira a capire come la riabilitazione cognitiva delle difficoltà di attenzione influisca sull'attività cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà l'efficacia di due diversi tipi di riabilitazione cognitiva nei sopravvissuti a trauma cranico (TBI) da moderato a grave (m/s). Più specificamente, verranno effettuati confronti tra la formazione diretta sull'attenzione somministrata tramite BrainHQ e la formazione sulla strategia metacognitiva sotto forma del protocollo GMT (Goal Management Training) basato sull'evidenza.
Questi interventi saranno confrontati con lo standard di cura, l'uno con l'altro, e sarà valutata la loro efficacia combinata. I gruppi saranno composti da individui randomizzati con trauma cranico da moderato a grave che presentano deficit di attenzione. Ciascun trattamento verrà somministrato per 4 settimane e verranno utilizzati due gruppi di intervento per controbilanciare l'ordine di trattamento. Il gruppo 1 riceverà prima BrainHQ seguito da GMT, mentre il gruppo 2 riceverà prima GMT seguito da BrainHQ. Inoltre un terzo gruppo fungerà da gruppo di controllo per il trattamento abituale.
Gli esiti primari includono misure di cura di sé, capacità, adattamento e partecipazione. Gli esiti secondari includono misure di cognizione e funzione cerebrale. Infine, i risultati terziari includono misure del funzionamento emotivo e psicosociale. Questi risultati saranno misurati al basale, dopo il completamento del primo trattamento di 4 settimane in entrambi i gruppi (Gruppo 1 = BrainHQ mentre il Gruppo 2 = GMT) e dopo il completamento del secondo trattamento di 4 settimane in entrambi i gruppi (Gruppo 1 = GMT mentre il Gruppo 2 = BrainHQ).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- College of Public Health and Health Professions, University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autosegnalazione di problemi di attenzione, confermata con test psicometrici
- Punteggio del compito di attenzione selettiva Ruff 2 e 7 ≤ 1,5 deviazioni standard dalle norme corrispondenti demograficamente
- In grado di partecipare allo studio a 12-60 mesi dopo l'infortunio senza controindicazioni
- Disponibilità a essere randomizzati e a partecipare alle procedure di trattamento
- Capacità di visitare il laboratorio per ripetute sessioni di trattamento e test
- Accesso al computer di casa abilitato a Internet
- Inglese come lingua madre
- Adeguata comprensione della lettura per consentire il completamento dei questionari
- Punteggio Reliable Digit Span (RDS) > 7
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico preesistente associato a disfunzione cerebrale (ad es. ictus, storia di epilessia o disturbo convulsivo cronico)
- Uso attuale di alcol o droghe
- Disturbo psichiatrico grave preesistente (ad es. schizofrenia) rilevato dal modulo di screening mentale, 3a edizione (MHS-III) o anamnesi di diagnosi psichiatrica sufficientemente grave da aver portato al ricovero ospedaliero
- Attuale idea o intento suicida/omicida
- Coinvolgimento segnalato nel contenzioso in corso
- Storia segnalata di disabilità dell'apprendimento pre-infortunio
- Non competente a fornire il consenso informato scritto (ovvero, non in grado di dimostrare la comprensione o le aspettative dello studio e i potenziali rischi di partecipazione)
- Non comprende appieno la natura dello studio e i requisiti di partecipazione
- Non comprende le istruzioni del compito
- Test di validità (punteggio ≤ 7) sul test RDS 22 di prestazioni subottimali/non credibili ricavate dai subtest digit span avanti e indietro del WAIS-IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento 1
Questo braccio riceverà BrainHQ per le prime quattro settimane dello studio e Goal Management Training per le seconde quattro settimane.
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BrainHQ è un programma di "allenamento del cervello" basato sul web.
Gli investigatori assegneranno i partecipanti a moduli specifici di attenzione che completeranno a casa con l'obiettivo di "ripristinare" le funzioni attenzionali perse a causa di lesioni attraverso compiti ripetitivi di difficoltà graduata.
Si tratta di una formazione manuale, interattiva, di strategia metacognitiva progettata per promuovere un approccio consapevole a compiti complessi della vita reale e ridurre i cali di attenzione attraverso l'implementazione di meccanismi di "compensazione" per il monitoraggio dei compiti.
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento 2
Questo braccio riceverà Goal Management Training per le prime quattro settimane dello studio e BrainHQ per le seconde quattro settimane.
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BrainHQ è un programma di "allenamento del cervello" basato sul web.
Gli investigatori assegneranno i partecipanti a moduli specifici di attenzione che completeranno a casa con l'obiettivo di "ripristinare" le funzioni attenzionali perse a causa di lesioni attraverso compiti ripetitivi di difficoltà graduata.
Si tratta di una formazione manuale, interattiva, di strategia metacognitiva progettata per promuovere un approccio consapevole a compiti complessi della vita reale e ridurre i cali di attenzione attraverso l'implementazione di meccanismi di "compensazione" per il monitoraggio dei compiti.
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NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del cambiamento nella cura di sé
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento 1 (4 settimane dopo il basale), dopo il trattamento 2 (8 settimane dopo il basale)
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Questi saranno misurati attraverso la valutazione delle attività strumentali temporizzate della vita quotidiana.
I partecipanti saranno cronometrati nell'esecuzione di compiti funzionali comuni e tempi di completamento più lunghi indicano una maggiore compromissione.
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Misurato al basale, dopo il trattamento 1 (4 settimane dopo il basale), dopo il trattamento 2 (8 settimane dopo il basale)
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Misurazione del cambiamento di abilità, adattamento e partecipazione
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento 1 (4 settimane dopo il basale), dopo il trattamento 2 (8 settimane dopo il basale)
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Verrà utilizzato un questionario composito di autovalutazione noto come Mayo-Portland Adaptability Inventory per misurare il funzionamento in questi domini.
Questa misura utilizza una scala da 0 a 4. Più alto è il punteggio, più grave è il danno.
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Misurato al basale, dopo il trattamento 1 (4 settimane dopo il basale), dopo il trattamento 2 (8 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 settembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201902218
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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