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Réhabilitation cognitive et activité cérébrale des troubles du contrôle de l'attention dans le TCC

15 novembre 2021 mis à jour par: University of Florida

Efficacité des approches combinées d'attention et de formation à la stratégie métacognitive pour les troubles cognitifs dans le TCC modéré à sévère

Le but de cette étude de recherche est de développer une méthode pour améliorer les difficultés de réflexion chez les personnes ayant subi un traumatisme crânien et déclarant éprouver des difficultés d'attention et de concentration. Cette étude vise à comprendre comment la rééducation cognitive des troubles de l'attention affecte l'activité cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera l'efficacité de deux types différents de réadaptation cognitive chez les survivants de lésions cérébrales traumatiques (TBI) modérées à graves (m/s). Plus précisément, des comparaisons seront faites entre l'entraînement à l'attention directe administré via BrainHQ et l'entraînement à la stratégie métacognitive sous la forme du protocole d'entraînement à la gestion des objectifs (GMT) basé sur des preuves.

Ces interventions seront comparées à la norme de soins, les unes aux autres, et leur efficacité combinée sera évaluée. Les groupes seront composés d'individus randomisés avec des TCC modérés à sévères qui éprouvent des déficits d'attention. Chaque traitement sera administré pendant 4 semaines et deux groupes d'intervention seront utilisés pour contrebalancer l'ordre de traitement. Le groupe 1 recevra d'abord BrainHQ suivi de GMT, tandis que le groupe 2 recevra d'abord GMT suivi de BrainHQ. En outre, un troisième groupe servira de groupe témoin de traitement habituel.

Les principaux critères de jugement comprennent des mesures des soins personnels, de la capacité, de l'adaptation et de la participation. Les résultats secondaires comprennent des mesures de la cognition et de la fonction cérébrale. Et enfin, les résultats tertiaires comprennent des mesures du fonctionnement émotionnel et psychosocial. Ces résultats seront mesurés au départ, après la fin du premier traitement de 4 semaines dans les deux groupes (Groupe 1 = BrainHQ tandis que Groupe 2 = GMT) et après la fin du deuxième traitement de 4 semaines dans les deux groupes (Groupe 1 = GMT tandis que Groupe 2 = BrainHQ).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • College of Public Health and Health Professions, University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Auto-déclaration de problèmes d'attention, confirmés par des tests psychométriques
  • Score de la tâche d'attention sélective Ruff 2 et 7 ≤ 1,5 écart-type par rapport aux normes démographiquement appariées
  • Capable de participer à l'étude 12 à 60 mois après la blessure sans contre-indications
  • Volonté d'être randomisé et de participer aux procédures de traitement
  • Capacité à visiter le laboratoire pour des séances de traitement répétées et des tests
  • Accès à un ordinateur personnel connecté à Internet
  • L'anglais comme langue maternelle
  • Compréhension suffisante de la lecture pour permettre de remplir les questionnaires
  • Score RDS (Reliable Digit Span) > 7

Critère d'exclusion:

  • Trouble neurologique préexistant associé à un dysfonctionnement cérébral (par exemple, accident vasculaire cérébral, antécédents d'épilepsie ou de trouble convulsif chronique)
  • Consommation actuelle d'alcool ou de drogues
  • Trouble psychiatrique grave préexistant (par exemple, schizophrénie) détecté par le formulaire de dépistage mental, 3e édition (MHS-III) ou antécédents de diagnostic psychiatrique suffisamment graves pour avoir entraîné une hospitalisation
  • Idée ou intention suicidaire/homicide actuelle
  • Implication signalée dans un litige en cours
  • Antécédents signalés de troubles d'apprentissage avant la blessure
  • Pas compétent pour fournir un consentement éclairé écrit (c'est-à-dire, pas en mesure de démontrer la compréhension ou les attentes de l'étude et les risques potentiels de participation)
  • Ne comprend pas entièrement la nature de l'étude et les exigences de participation
  • Ne comprend pas les instructions de tâche
  • Test de validité (score ≤ 7) sur le test RDS 22 de performances sous-optimales/non crédibles tirées des sous-tests de portée de chiffres avant et arrière du WAIS-IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention 1
Ce bras recevra BrainHQ pendant les quatre premières semaines de l'étude et la formation à la gestion des objectifs pendant les quatre semaines suivantes.
Comportemental: BrainHQ
BrainHQ est un programme d'« entraînement cérébral » basé sur le Web. Les enquêteurs assigneront aux participants des modules spécifiques à l'attention qu'ils compléteront à la maison dans le but de "restaurer" les fonctions attentionnelles perdues à cause d'une blessure via des tâches répétitives de difficulté graduée.
Comportemental: Formation à la gestion des objectifs
Il s'agit d'une formation manuelle, interactive et de stratégie métacognitive conçue pour promouvoir une approche consciente des tâches complexes de la vie réelle et réduire les manques d'attention via la mise en œuvre de mécanismes "compensatoires" pour les tâches de surveillance.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention 2
Ce bras recevra une formation sur la gestion des objectifs pendant les quatre premières semaines de l'étude et BrainHQ pendant les quatre semaines suivantes.
Comportemental: BrainHQ
BrainHQ est un programme d'« entraînement cérébral » basé sur le Web. Les enquêteurs assigneront aux participants des modules spécifiques à l'attention qu'ils compléteront à la maison dans le but de "restaurer" les fonctions attentionnelles perdues à cause d'une blessure via des tâches répétitives de difficulté graduée.
Comportemental: Formation à la gestion des objectifs
Il s'agit d'une formation manuelle, interactive et de stratégie métacognitive conçue pour promouvoir une approche consciente des tâches complexes de la vie réelle et réduire les manques d'attention via la mise en œuvre de mécanismes "compensatoires" pour les tâches de surveillance.
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du changement dans les soins personnels
Délai: Mesuré au départ, après le traitement 1 (4 semaines après le départ), après le traitement 2 (8 semaines après le départ)
Celles-ci seront mesurées via l'évaluation des activités instrumentales chronométrées de la vie quotidienne. Les participants seront chronométrés pour effectuer des tâches fonctionnelles courantes et des temps d'exécution plus longs indiquent une plus grande déficience.
Mesuré au départ, après le traitement 1 (4 semaines après le départ), après le traitement 2 (8 semaines après le départ)
Mesure de l'évolution de la capacité, de l'adaptation et de la participation
Délai: Mesuré au départ, après le traitement 1 (4 semaines après le départ), après le traitement 2 (8 semaines après le départ)
Un questionnaire composite d'auto-évaluation connu sous le nom d'inventaire d'adaptabilité Mayo-Portland sera utilisé pour mesurer le fonctionnement dans ces domaines. Cette mesure utilise une échelle de 0 à 4. Plus le score est élevé, plus la déficience est grave.
Mesuré au départ, après le traitement 1 (4 semaines après le départ), après le traitement 2 (8 semaines après le départ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

17 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201902218

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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