- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04199637
Hodnocení terapeutických videoher pro předškolní děti s akutní lymfoblastickou leukémií
Hodnocení úzkosti a rezistentního chování terapeutických videoher pro předškolní děti s akutní lymfoblastickou leukémií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Dětská rakovina byla třetí příčinou úmrtí dětí. Během dlouhých léčebných kursů jsou děti vždy nuceny přijímat spoustu medikamentózní terapie a invazivních procedur, aniž by chápaly medicínský účel. Vzhledem k nezralé kognici, vždy vést k úzkosti u dětských pacientů s rakovinou. Náš tým na začátku roku 2018 vyvinul terapeutickou videohru (TVG) založenou na platformě mobilních technologií pro předškoláky s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL). Poté byli pozváni tři kliničtí odborníci, aby ověřili TVG a dosáhli vysokého konsenzu o vhodnosti. Poté byla provedena pilotní studie v jednom lékařském centru v Taipei a 10 předškoláků s ALL bylo náhodně zařazeno do dvou skupin – 5 do intervenční skupiny (6 týdnů herní intervence) a 5 do kontrolní skupiny (pravidelná péče). Předběžné výsledky ukázaly, že škála pláče a odporové chování nebyly v počátečním období mezi dvěma skupinami významné (p=0,663), ale intervenční skupina vykazovala nižší stupně pláče a méně odporné chování než kontrolní skupina v závěrečném období (p= .028). Limitací tohoto pilotního výzkumu byla malá velikost vzorku a krátká doba intervence. Účelem této studie je proto zvýšit velikost vzorku a dobu intervence pro vyhodnocení účinnosti naší TVG.
Metody: Celkem 68 čerstvých VŠECH předškolních dětí bude randomizováno rovnoměrně do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Pouze intervenční skupina
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11221
- National Yang-Ming University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- VŠECHNO
Kritéria vyloučení:
- non TPOG terapie
- bez Port-A
- při léčbě PBST
- VŠECHNY opakující se
- mentální retardace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupině jsou poskytovány terapeutické videohry
|
Terapeutická videohra
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině je poskytována pravidelná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna stupnice hodnocení bolesti obličeje
Časové okno: Nepřetržitě 8 týdnů po náboru
|
Hodnotící stupnice bolesti v obličeji (0 znamená pro žádné zranění; 10 znamená pro nejhorší zranění) je měřena rodinou účastníků po absolvování invazivních terapií po dobu 8 týdnů po náboru.
|
Nepřetržitě 8 týdnů po náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: IChing Hou, PhD, National Yang Ming University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201705014RINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfoblastický lymfom v dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko