Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neinvazivní mozkové stimulace na hypokinetickou dysartrii u Parkinsonovy choroby

1. září 2020 aktualizováno: Masaryk University

Vliv neinvazivní mozkové stimulace na hypokinetickou dysartrii a plasticitu mozku u Parkinsonovy choroby

Hypokinetická dysartrie (HD) je běžná u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) a na farmakoterapii a chirurgický zákrok reaguje jen částečně. Vyšetřovatelé budou zkoumat dlouhodobé účinky opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) aplikované na pravý horní temporální gyrus, oblast mozku, o které je známo, že je zapojena do zpětnovazebního řízení mluvené řeči. Výsledky projektu umožní identifikaci potenciálních terapeutických účinků rTMS jako nástroje, který by mohl přispět k logopedii DKK u pacientů s PD. Výsledky také zlepší naše chápání mozkových mechanismů, které jsou základem specifických dlouhodobých účinků rTMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude použit dvou paralelní skupinový, randomizovaný, placebem kontrolovaný design. Dvacet pacientů s PD bude stimulováno ve dvoutýdenních terapeutických sezeních (10 sezení). Dalších dvacet pacientů s PD bude stimulováno stejným protokolem s použitím simulované stimulace. Protokol MRI sestávající ze sekvencí T1, EPI BOLD a DTI (difuzní tensor imaging) a vyhodnocení řeči (zpracování akustického signálu a 3F test) bude proveden před a po 10 dnech rTMS a poté bude opakován po 4, 8 a 12 týdnech. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko
        • Central European Institute of Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s klinicky zjištěnou PD (Postuma et al. 2016)

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrické poruchy, včetně velké deprese, halucinace
  • jakýkoli kov v těle nekompatibilní s MRI
  • epilepsie
  • nedostatek spolupráce
  • přítomnost demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s PD se skutečnou rTMS
Pacienti dostanou skutečnou rTMS během dvou týdnů dlouhých sezení (10 sezení).
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace – skutečná rTMS
Ke stimulaci bude použita transkraniální magnetická stimulace – osmičková cívka. 1 Hz stimulace, bude použito 100 % prahu klidového motoru.
Falešný srovnávač: Pacienti s PD s falešnou rTMS
Pacienti dostanou falešnou rTMS ve dvoutýdenních sezeních (10 sezení).
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace – sham rTMS
Pro stimulaci bude použita transkraniální magnetická stimulace – falešná osmičková cívka. Tato falešná cívka bude generovat pouze cvakání a nebude generovat žádné magnetické pole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre testu 3F (nezkrácený název - "Dysarthric Profile testu 3F")
Časové okno: Na začátku studie, po dokončení dvoutýdenní stimulace, 4, 8 a 12 týdnů po dokončení stimulačních sezení.
3F Test Dysarthric Profile umožňuje lékařům charakterizovat širokou škálu příznaků a symptomů dysartrie. Minimální hodnota této stupnice je 0 (anartrie), maximální hodnota je 90 (žádná porucha). Vyšší skóre v této škále znamená lepší výsledek. Tento test bude administrovat logoped.
Na začátku studie, po dokončení dvoutýdenní stimulace, 4, 8 a 12 týdnů po dokončení stimulačních sezení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidový stav
Časové okno: Na začátku studie, po dokončení dvoutýdenní stimulace, 4, 8 a 12 týdnů po dokončení stimulačních sezení.
Vliv stimulace na sítě klidového stavu bude studován pomocí měření fMRI.
Na začátku studie, po dokončení dvoutýdenní stimulace, 4, 8 a 12 týdnů po dokončení stimulačních sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masaryk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV16-30805A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit