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Wirkung der nichtinvasiven Hirnstimulation auf die hypokinetische Dysarthrie bei der Parkinson-Krankheit

1. September 2020 aktualisiert von: Masaryk University

Wirkung der nichtinvasiven Hirnstimulation auf die hypokinetische Dysarthrie und die Plastizität des Gehirns bei der Parkinson-Krankheit

Hypokinetische Dysarthrie (HD) ist bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) häufig und spricht nur teilweise auf Pharmakotherapie und Operation an. Die Forscher werden die Langzeitwirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) untersuchen, die über dem rechten oberen Schläfengyrus angewendet wird, einem Gehirnbereich, der bekanntermaßen an der Rückkopplungskontrolle von stimmhafter Sprache beteiligt ist. Die Projektergebnisse werden die Identifizierung potenzieller therapeutischer Wirkungen von rTMS als ein Werkzeug ermöglichen, das zur Sprachtherapie von HD bei PD-Patienten beitragen könnte. Die Ergebnisse werden auch unser Verständnis der Gehirnmechanismen verbessern, die spezifischen Langzeitwirkungen von rTMS zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein randomisiertes, Placebo-kontrolliertes Design mit zwei parallelen Gruppen verwendet. Zwanzig PD-Patienten werden in zweiwöchigen therapeutischen Sitzungen (10 Sitzungen) stimuliert. Andere zwanzig PD-Patienten werden mit dem gleichen Protokoll unter Verwendung einer Scheinstimulation stimuliert. Ein MRT-Protokoll bestehend aus T1-, EPI BOLD- und DTI-Sequenzen (Diffusion Tensor Imaging) und Sprachbewertung (akustische Signalverarbeitung und 3F-Test) wird vor und nach 10 Tagen rTMS durchgeführt und dann nach 4, 8 und 12 Wochen wiederholt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Central European Institute of Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch nachgewiesener Parkinson-Krankheit (Postuma et al. 2016)

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische Störungen, einschließlich schwerer Depressionen, Halluzinationen
  • jedes MRI-inkompatible Metall im Körper
  • Epilepsie
  • mangelnde Zusammenarbeit
  • Vorhandensein von Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PD-Patienten mit echter rTMS
Die Patienten erhalten eine echte rTMS in zweiwöchigen Sitzungen (10 Sitzungen).
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation – echte rTMS
Transkranielle Magnetstimulation – Achtspulen werden zur Stimulation verwendet. 1 Hz Stimulation, 100 % der motorischen Ruheschwelle werden verwendet.
Schein-Komparator: PD-Patienten mit Schein-rTMS
Die Patienten erhalten Schein-rTMS in zweiwöchigen Sitzungen (10 Sitzungen).
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation – Schein-rTMS
Transkranielle Magnetstimulation – Schein-Acht-Spule wird zur Stimulation verwendet. Diese Scheinspule erzeugt nur Klickgeräusche und kein Magnetfeld.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Punktzahl des 3F-Tests (der nicht abgekürzte Titel - "das 3F-Test-Dysarthrie-Profil")
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, nach Abschluss der zweiwöchigen Stimulation, 4, 8 und 12 Wochen nach Abschluss der Stimulationssitzungen.
Das Dysarthrieprofil des 3F-Tests ermöglicht Ärzten, ein breites Spektrum an Anzeichen und Symptomen von Dysarthrie zu charakterisieren. Der Minimalwert dieser Skala ist 0 (Anarthrie), der Maximalwert ist 90 (keine Störung). Höhere Werte dieser Skala bedeuten ein besseres Ergebnis. Dieser Test wird von einem Logopäden durchgeführt.
Zu Beginn der Studie, nach Abschluss der zweiwöchigen Stimulation, 4, 8 und 12 Wochen nach Abschluss der Stimulationssitzungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhender Zustand
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, nach Abschluss der zweiwöchigen Stimulation, 4, 8 und 12 Wochen nach Abschluss der Stimulationssitzungen.
Mittels fMRI-Messung soll die Wirkung der Stimulation auf die Ruhezustandsnetzwerke untersucht werden.
Zu Beginn der Studie, nach Abschluss der zweiwöchigen Stimulation, 4, 8 und 12 Wochen nach Abschluss der Stimulationssitzungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masaryk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV16-30805A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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