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Efecto de la estimulación cerebral no invasiva sobre la disartria hipocinética en la enfermedad de Parkinson

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Masaryk University

Efecto de la estimulación cerebral no invasiva sobre la disartria hipocinética y la plasticidad cerebral en la enfermedad de Parkinson

La disartria hipocinética (HD) es común en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y responde solo parcialmente a la farmacoterapia y la cirugía. Los investigadores explorarán los efectos a largo plazo de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) aplicada sobre la circunvolución temporal superior derecha, área del cerebro que se sabe que participa en el control de retroalimentación del habla sonora. Los resultados del proyecto permitirán identificar los posibles efectos terapéuticos de la EMTr como herramienta que podría contribuir a la logopedia de la EH en pacientes con EP. Los resultados también mejorarán nuestra comprensión de los mecanismos cerebrales que subyacen a los efectos específicos a largo plazo de la rTMS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se utilizará un diseño de dos grupos paralelos, aleatorizados, controlados con placebo. Veinte pacientes con EP serán estimulados en sesiones terapéuticas de dos semanas de duración (10 sesiones). Otros veinte pacientes con EP serán estimulados con el mismo protocolo usando estimulación simulada. Se realizará un protocolo de resonancia magnética que consta de secuencias T1, EPI BOLD y DTI (imágenes con tensor de difusión) y evaluación del habla (procesamiento de señales acústicas y prueba 3F) antes y después de 10 días de rTMS y luego se repetirá después de 4, 8 y 12 semanas. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Central European Institute of Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con EP clínicamente establecida (Postuma et al. 2016)

Criterio de exclusión:

  • trastornos psiquiátricos, incluyendo depresión mayor, alucinaciones
  • cualquier metal incompatible con MRI en el cuerpo
  • epilepsia
  • Falta de cooperacion
  • presencia de demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con EP con rTMS real
Los pacientes recibirán rTMS real en sesiones de dos semanas (10 sesiones).
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal - rTMS real
Estimulación magnética transcraneal: se utilizará una bobina en forma de ocho para la estimulación. Estimulación de 1 Hz, se utilizará el 100 % del umbral del motor en reposo.
Comparador falso: Pacientes con EP con rTMS simulada
Los pacientes recibirán rTMS simulada en sesiones de dos semanas (10 sesiones).
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal: rTMS simulada
Estimulación magnética transcraneal: se utilizará una bobina falsa en forma de ocho para la estimulación. Esta bobina falsa generará solo un ruido de clic y no generará ningún campo magnético.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de la Prueba 3F (el título no abreviado: "Perfil disártrico de la Prueba 3F")
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, después de completar dos semanas de estimulación, 4, 8 y 12 semanas después de completar las sesiones de estimulación.
El perfil de disartria de la prueba 3F permite a los médicos caracterizar una amplia gama de signos y síntomas de disartria. El valor mínimo de esta escala es 0 (anartria), el valor máximo es 90 (sin trastorno). Las puntuaciones más altas de esta escala significan un mejor resultado. Esta prueba será administrada por un patólogo del habla.
Al comienzo del estudio, después de completar dos semanas de estimulación, 4, 8 y 12 semanas después de completar las sesiones de estimulación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de reposo
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, después de completar dos semanas de estimulación, 4, 8 y 12 semanas después de completar las sesiones de estimulación.
El efecto de la estimulación en las redes de estado de reposo se estudiará mediante la medición de fMRI.
Al comienzo del estudio, después de completar dos semanas de estimulación, 4, 8 y 12 semanas después de completar las sesiones de estimulación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Masaryk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NV16-30805A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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