Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ikke-invasiv hjernestimulation på hypokinetisk dysartri ved Parkinsons sygdom

1. september 2020 opdateret af: Masaryk University

Effekt af ikke-invasiv hjernestimulation på hypokinetisk dysartri og hjerneplasticitet ved Parkinsons sygdom

Hypokinetisk dysartri (HD) er almindelig hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) og reagerer kun delvist på farmakoterapi og kirurgi. Forskerne vil udforske langsigtede virkninger af gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) påført over højre overordnet temporal gyrus, hjerneområde, der vides at være involveret i feedbackkontrol af stemt tale. Projektets resultater vil give mulighed for identifikation af potentielle terapeutiske effekter af rTMS som et værktøj, der kunne bidrage til taleterapi af HS hos PD-patienter. Resultaterne vil også forbedre vores forståelse af hjernemekanismer, der ligger til grund for specifikke langsigtede virkninger af rTMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, placebokontrolleret design med to parallelle grupper vil blive brugt. Tyve PD patienter vil blive stimuleret i to uger lange terapeutiske sessioner (10 sessioner). Andre tyve PD-patienter vil blive stimuleret med den samme protokol ved hjælp af falsk stimulering. En MR-protokol bestående af T1, EPI BOLD og DTI (diffusion tensor imaging) sekvenser og taleevaluering (akustisk signalbehandling og 3F test) vil blive udført før og efter 10 dages rTMS og derefter gentaget efter 4, 8 og 12 uger .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Central European Institute of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med klinisk etableret PD (Postuma et al. 2016)

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatriske lidelser, herunder svær depression, hallucinationer
  • ethvert MRI-inkompatibelt metal i kroppen
  • epilepsi
  • manglende samarbejde
  • tilstedeværelse af demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PD-patienter med ægte rTMS
Patienter vil modtage ægte rTMS i to uger lange sessioner (10 sessioner).
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulation - ægte rTMS
Transkraniel magnetisk stimulation - ottetals spole vil blive brugt til stimulering. 1 Hz stimulering, 100 % af hvilende motortærskel vil blive brugt.
Sham-komparator: PD-patienter med falsk rTMS
Patienter vil modtage sham rTMS i en to uger lange sessioner (10 sessioner).
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulation - sham rTMS
Transkraniel magnetisk stimulation-sham figur-otte spole vil blive brugt til stimulering. Denne falske spole vil kun generere klikstøj og vil ikke generere noget magnetfelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i score for 3F-testen (den uforkortede titel - "3F Test Dysarthric Profile")
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter afslutning af to ugers stimulering, 4, 8 og 12 uger efter afslutning af stimuleringssessioner.
3F Test Dysarthric Profile gør det muligt for klinikere at karakterisere en lang række tegn og symptomer på dysartri. Minimumsværdien af ​​denne skala er 0 (anartri), den maksimale værdi er 90 (ingen lidelse). Højere score på denne skala betyder bedre resultat. Denne test vil blive administreret af talepatolog.
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter afslutning af to ugers stimulering, 4, 8 og 12 uger efter afslutning af stimuleringssessioner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter afslutning af to ugers stimulering, 4, 8 og 12 uger efter afslutning af stimuleringssessioner.
Effekten af ​​stimulering på hviletilstandsnetværkene vil blive undersøgt ved hjælp af fMRI-måling.
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter afslutning af to ugers stimulering, 4, 8 og 12 uger efter afslutning af stimuleringssessioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masaryk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV16-30805A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner