Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieinwazyjnej stymulacji mózgu na dyzartrię hipokinetyczną w chorobie Parkinsona

1 września 2020 zaktualizowane przez: Masaryk University

Wpływ nieinwazyjnej stymulacji mózgu na dyzartrię hipokinetyczną i plastyczność mózgu w chorobie Parkinsona

Dyzartria hipokinetyczna (HD) jest powszechna u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i tylko częściowo odpowiada na farmakoterapię i zabieg chirurgiczny. Badacze zbadają długoterminowe skutki powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) stosowanej w prawym górnym zakręcie skroniowym, obszarze mózgu, o którym wiadomo, że jest zaangażowany w kontrolę sprzężenia zwrotnego mowy dźwięcznej. Wyniki projektu pozwolą na identyfikację potencjalnych efektów terapeutycznych rTMS jako narzędzia mogącego przyczynić się do terapii logopedycznej HD u pacjentów z ChP. Wyniki zwiększą również nasze zrozumienie mechanizmów mózgowych leżących u podstaw określonych długoterminowych skutków rTMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowany zostanie projekt dwóch równoległych grup, randomizowanych, kontrolowanych placebo. Dwudziestu pacjentów z ChP zostanie poddanych stymulacji podczas dwutygodniowych sesji terapeutycznych (10 sesji). Pozostałych dwudziestu pacjentów z PD będzie stymulowanych tym samym protokołem, stosując stymulację pozorowaną. Protokół MRI składający się z sekwencji T1, EPI BOLD i DTI (obrazowanie tensora dyfuzji) oraz ocena mowy (przetwarzanie sygnału akustycznego i test 3F) zostanie przeprowadzony przed i po 10 dniach rTMS, a następnie powtórzony po 4, 8 i 12 tygodniach .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Central European Institute of Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z klinicznie stwierdzoną PD (Postuma i wsp. 2016)

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia psychiczne, w tym duża depresja, omamy
  • jakikolwiek metal niekompatybilny z MRI w ciele
  • padaczka
  • brak współpracy
  • obecność demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z PD z prawdziwym rTMS
Pacjenci otrzymają prawdziwy rTMS podczas dwutygodniowych sesji (10 sesji).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna - prawdziwy rTMS
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna – do stymulacji zostanie użyta cewka ósemkowa. Stymulacja 1 Hz, wykorzystane zostanie 100% wartości progowej silnika spoczynkowego.
Pozorny komparator: Pacjenci z PD z pozorowanym rTMS
Pacjenci otrzymają pozorowany rTMS w dwutygodniowych sesjach (10 sesji).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna - pozorowana rTMS
Do stymulacji zostanie użyta przezczaszkowa stymulacja magnetyczna – pozorowana cewka ósemkowa. Ta pozorna cewka będzie generować tylko dźwięk klikania i nie będzie generować żadnego pola magnetycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku testu 3F (tytuł nieskrócony - „Profil dyzartryczny testu 3F”)
Ramy czasowe: Na początku badania, po zakończeniu dwutygodniowej stymulacji, 4,8 i 12 tygodni po zakończeniu sesji stymulacyjnych.
Profil dyzartryczny testu 3F umożliwia klinicystom scharakteryzowanie szerokiego zakresu objawów przedmiotowych i podmiotowych dyzartrii. Minimalna wartość tej skali to 0 (anartria), maksymalna to 90 (brak zaburzeń). Wyższe wyniki w tej skali oznaczają lepszy wynik. Test ten przeprowadzi logopeda.
Na początku badania, po zakończeniu dwutygodniowej stymulacji, 4,8 i 12 tygodni po zakończeniu sesji stymulacyjnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan spoczynku
Ramy czasowe: Na początku badania, po zakończeniu dwutygodniowej stymulacji, 4,8 i 12 tygodni po zakończeniu sesji stymulacyjnych.
Wpływ stymulacji na sieci stanu spoczynku będzie badany za pomocą pomiaru fMRI.
Na początku badania, po zakończeniu dwutygodniowej stymulacji, 4,8 i 12 tygodni po zakończeniu sesji stymulacyjnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masaryk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV16-30805A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna - prawdziwy rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj